Влияние приема синбиотика и психобиотической диеты на антенатальную и послеродовую депрессию и тревогу у женщин с гестационным сахарным диабетом: протокол трехгруппового рандомизированного контролируемого исследования

Введение: Гестационный сахарный диабет (ГСД) — одно из наиболее распространенных нарушений обмена веществ во время беременности; он может приводить к различным краткосрочным и долгосрочным осложнениям у матери и плода. ГСД также связан с психологическими расстройствами, включая тревогу и депрессию, распространенность которых, по имеющимся данным, в 2–4 раза выше, чем среди здоровых беременных. Психобиотики могут улучшать когнитивные и эмоциональные функции за счет воздействия на ось «кишечник — головной мозг». Поэтому в данном исследовании планируется оценить профилактическое действие синбиотической добавки и психобиотической диеты во время беременности у женщин с ГСД, у которых на исходном уровне отсутствуют клинически значимые симптомы депрессии и психические расстройства. Первичные исходы — антенатальная депрессия и тревога, связанная с беременностью, на 38-й неделе гестации; вторичные исходы — послеродовая депрессия и тревога через 4–6 недель после родов, метаболические показатели матери на 38-й неделе гестации, а также отдельные показатели здоровья матери и новорожденного, оцениваемые сразу после родов.

Методы: Это трехгрупповое параллельное рандомизированное контролируемое исследование. 102 беременные с диагнозом ГСД, установленным на сроке 24–28 недель, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп: капсулы с синбиотиком (группа 1), психобиотическая диета (группа 2) или капсулы плацебо (контрольная группа). Распределение будет проводиться методом блочной рандомизации с учетом паритета. Независимо от группы все участницы пройдут занятие по принципам здорового питания в соответствии с протоколами Министерства здравоохранения Ирана. Вмешательство будет проводиться с момента диагностики ГСД (28-я неделя гестации) до 4 недель после родов. Исходы будут оценивать по медицинской документации матери и новорожденного, результатам лабораторных исследований, Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, пересмотренному опроснику тревоги, связанной с беременностью, краткой исследовательской версии шкалы специфической послеродовой тревоги и трехдневному дневнику питания. Данные будут анализировать по модифицированному принципу «намерение лечить». Кроме того, будет проведен анализ по протоколу для участниц, соблюдавших вмешательство не менее чем на 90%.

Этика и распространение результатов: Протокол исследования одобрен комитетом по этике Тебризского университета медицинских наук (IR.TBZMED.RCE.1404.565). Результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на соответствующих научных конференциях.

Регистрация исследования: IRCT20220926056046N7.