Эффективность барицитиниба в течение 4 лет у ответивших на лечение и безопасность до 5 лет у взрослых с тяжёлой гнёздной алопецией: окончательные результаты исследований BRAVE-AA1 и BRAVE-AA2

Введение: Для лечения тяжёлой гнёздной алопеции (ГА) необходимы данные о долгосрочной эффективности и безопасности препаратов: заболевание носит хронический характер, утрата ответа на лечение может тяжело сказаться на пациентах, а профиль безопасности должен допускать длительную терапию. Барицитиниб — селективный ингибитор JAK — одобрен для лечения тяжёлой ГА у взрослых и изучается у детей. В этом исследовании оценивали долгосрочную эффективность и безопасность барицитиниба у взрослых с тяжёлой ГА.

Методы: Эффективность оценивали у пациентов, рандомизированных для приёма барицитиниба в дозе 4 мг или 2 мг, которые достигли ответа к 52-й неделе (оценка по шкале тяжести алопеции SALT ≤20; 4 мг — n=133, 2 мг — n=72) и продолжали принимать ту же дозу до 200-й недели. С помощью модифицированного метода переноса последнего наблюдения рассчитывали долю пациентов, у которых оценка SALT оставалась ≤20, а также долю пациентов с оценкой 0 или 1 по показателю врачебной оценки выпадения волос в области бровей/ресниц (EB/EL) и улучшением не менее чем на 2 балла относительно исходного уровня. Безопасность представлена как частота событий на 100 пациенто-лет наблюдения в общей группе барицитиниба при ГА (All BARI AA; N=1303) и расширенной группе барицитиниба при ГА (Extended BARI AA; N=948) при продолжительности лечения до 248 недель.

Результаты: Среди ответивших на лечение к 52-й неделе оценка SALT оставалась ≤20 к 200-й неделе у 115 из 133 пациентов (86,5%) в группе барицитиниба 4 мг и у 61 из 72 (84,7%) в группе 2 мг. Повторный рост волос в области бровей и ресниц продолжался после 52-й недели и сохранялся до 200-й недели. При продолжительности лечения барицитинибом до 5 лет частота серьёзных инфекций, злокачественных новообразований кожи, кроме меланомы, тромбоза глубоких вен/тромбоэмболии лёгочной артерии и серьёзных нежелательных сердечно-сосудистых явлений оставалась низкой по сравнению с фоновыми показателями. Смертей не зарегистрировано; частота нежелательных явлений со временем оставалась стабильной.

Выводы: В этой популяции около 85% ответивших на лечение сохраняли оценку SALT ≤20 примерно в течение 4 лет; улучшение в области бровей и ресниц также сохранялось. Профиль безопасности барицитиниба оставался стабильным в течение 5 лет лечения, что согласуется с ранее полученными результатами программы BRAVE.

Номер регистрации исследования: BRAVE-AA1 — ClinicalTrials.gov, NCT03570749, дата начала — 24 сентября 2018 года; BRAVE-AA2 — ClinicalTrials.gov, NCT03899259, дата начала — 8 июля 2019 года.