Эффективность апремиласта у пациентов с псориазом и ограниченным поражением кожи, включая зоны особого влияния: объединённый анализ данных шести исследований

Введение: Бляшечный псориаз снижает качество жизни даже при ограниченном поражении кожи, особенно если затронуты зоны особого влияния. Эффективность апремиласта при бляшечном псориазе подтверждена в клинических исследованиях фаз 3 и 4. В этой работе оценивали эффективность апремиласта по данным шести исследований у пациентов с псориазом и небольшой площадью поражения поверхности тела, в том числе при поражении зон особого влияния.

Методы: Объединили данные пяти рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, в которых пациенты получали апремиласт или плацебо до 16-й недели, а затем — апремиласт в открытом режиме, и одного открытого исследования апремиласта без группы сравнения для лечения бляшечного псориаза. В этот апостериорный объединённый анализ включили пациентов с ограниченным поражением кожи (3–10% поверхности тела); у многих были поражены волосистая часть головы, генитальная область и/или ногти. На 16-й и 32-й неделях оценивали площадь поражения поверхности тела, индекс распространённости и тяжести псориаза (PASI), статическую общую оценку врача, дерматологический индекс качества жизни и показатели, специфичные для поражённых зон. Пропущенные данные по бинарным конечным точкам обрабатывали методом подстановки значения «нет ответа»; непрерывные конечные точки анализировали с помощью модели повторных измерений со смешанными эффектами.

Результаты: В анализ вошли 1152 пациента (средняя площадь поражения поверхности тела — 6,3%; средний PASI — 6,8). На 16-й неделе у получавших апремиласт (n = 671) улучшение состояния кожи и качества жизни было значимо более выраженным, чем у получавших плацебо (n = 481; p < 0,0001 для всех оценивавшихся конечных точек); улучшения в целом сохранялись к 32-й неделе. На 16-й неделе апремиласт также обеспечивал клинически более выраженное улучшение у пациентов с псориазом волосистой части головы, генитальной области и/или ногтей по сравнению с плацебо (p < 0,01 для всех оценивавшихся конечных точек у пациентов с поражением соответствующих зон); ответ в целом сохранялся к 32-й неделе.

Выводы: В объединённой выборке пациентов с псориазом и ограниченным поражением кожи, включая поражение зон особого влияния, апремиласт улучшал состояние кожи и качество жизни к 16-й неделе; улучшения в целом сохранялись к 32-й неделе. К этой статье доступна графическая аннотация. Регистрация исследований: ClinicalTrials.gov, номера NCT03721172, NCT03777436, NCT03123471, NCT03774875, NCT02425826 и NCT03930186.