Рандомизированное исследование III фазы: иммуногенность и безопасность четырехвалентной конъюгированной менингококковой вакцины у здоровых взрослых, подростков и детей в Индии, а также у здоровых подростков и детей в Южной Африке

Введение: MenACYW-TT — четырехвалентная конъюгированная менингококковая вакцина, зарегистрированная для применения у лиц в возрасте от 6 недель. В этом исследовании III фазы оценивали иммуногенность и безопасность однократного введения MenACYW-TT в сравнении с MenACYW-DT и MenPS-ACWY у здоровых взрослых, подростков и детей в Индии, а также у здоровых подростков и детей в Южной Африке.

Методы: Всего 1328 участников рандомизировали с распределением по возрастным когортам: когорта Ia — взрослые 18–55 лет в Индии (N=198); когорта Ib — взрослые в возрасте ≥56 лет в Индии (N=200); когорта II — дети и подростки 2–17 лет в Индии (N=465) и Южной Африке (N=465). Иммуногенность вакцин оценивали с помощью бактерицидного теста сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA). Первичной целью было подтвердить не меньшую иммуногенность однократной дозы MenACYW-TT по сравнению с MenACYW-DT у детей и подростков 2–17 лет в Индии и Южной Африке по титрам hSBA.

Результаты: Первичная цель была достигнута. На 30-й день после вакцинации у участников 2–17 лет была подтверждена не меньшая иммуногенность MenACYW-TT по сравнению с MenACYW-DT. Нижняя граница 95% доверительного интервала для разности долей участников, достигших серопротекции (титры hSBA ≥1:8) ко всем четырем серогруппам, превышала −10%. У взрослых в Индии в возрасте 18–55 лет и ≥56 лет MenACYW-TT вызывала выраженный иммунный ответ. Частота местных и системных реакций, о которых специально спрашивали участников, была сопоставимой при применении MenACYW-TT и зарегистрированных вакцин сравнения. Серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, прекращения участия в исследовании или смертей не зарегистрировано.

Выводы: Однократное введение MenACYW-TT вызывало у детей и подростков 2–17 лет иммунный ответ, не уступавший MenACYW-DT, при сопоставимом профиле безопасности. Вакцина хорошо переносилась и была иммуногенной у взрослых, подростков и детей в Индии, а также у подростков и детей в Южной Африке.