Безопасность четырехвалентной конъюгированной менингококковой вакцины MenACYW-TT, введенной одновременно с плановыми детскими вакцинами, у здоровых младенцев и детей раннего возраста в США и Пуэрто-Рико: результаты рандомизированного контролируемого исследования фазы 3

MenACYW-TT — четырехвалентная менингококковая вакцина, конъюгированная с анатоксином столбняка, одобренная в США для профилактики инвазивной менингококковой инфекции у детей в возрасте от 6 недель. В этом исследовании фазы 3 (NCT03673462; 17 сентября 2018 года — 16 марта 2023 года) оценивали безопасность MenACYW-TT по сравнению с зарегистрированной четырехвалентной менингококковой олигосахаридной вакциной, конъюгированной с дифтерийным белком CRM197 (MenACWY-CRM), при одновременном введении с плановыми детскими вакцинами здоровым младенцам и детям раннего возраста в рамках четырехдозовой серии (схема 3+1). Участников рандомизировали в соотношении 3:1 для введения MenACYW-TT (группа 1; n = 2080) или MenACWY-CRM (группа 2; n = 697) в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев одновременно с плановыми детскими вакцинами (DTaP5-IPV/Hib, PCV13, вакцинами против ротавирусной инфекции и гепатита B, вакциной против кори, паротита и краснухи, а также вакциной против ветряной оспы). Безопасность оценивали по немедленным спонтанно сообщаемым нежелательным явлениям в течение 30 минут после вакцинации, местным и системным реакциям, о которых активно спрашивали, в течение 7 дней, спонтанно сообщаемым нежелательным явлениям в течение 30 дней, серьезным нежелательным явлениям, включая нежелательные явления особого интереса, и нежелательным явлениям, потребовавшим медицинской помощи, на протяжении всего исследования. В целом MenACYW-TT и MenACWY-CRM хорошо переносились; профили безопасности были сопоставимыми. Местные реакции, о которых активно спрашивали, наблюдались соответственно у 84,9% и 84,6% участников групп 1 и 2; системные реакции — у 87,1% и 88,2%. За весь период исследования по крайней мере одно серьезное нежелательное явление зарегистрировали у 5,2% участников группы 1 и 3,0% участников группы 2; по крайней мере одно нежелательное явление особого интереса — у 0,9% и 0,1% соответственно. В группе 1 произошли три смерти. Все серьезные нежелательные явления, нежелательные явления особого интереса и случаи смерти не были связаны с исследуемыми вакцинами. Полученные результаты подтверждают профиль безопасности MenACYW-TT у младенцев и детей раннего возраста в возрасте от 6 недель. Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov: NCT03673462; EudraCT: 2019-004459-35.