Рандомизированное исследование с контрольной группой без лечения для оценки эффективности и безопасности инъекционного геля SB-NASHA при коррекции морщин в области декольте

Введение: SB-NASHA — инъекционный препарат гиалуроновой кислоты для эстетической коррекции, который, как было показано, улучшает показатели качества кожи, в том числе её увлажнённость, и уменьшает выраженность мелких морщин.

Цель: Оценить эффективность и безопасность SB-NASHA для коррекции морщин в области декольте в рандомизированном многоцентровом исследовании с ослеплённой оценкой результатов и контрольной группой без лечения.

Методы: Участников с умеренными или выраженными морщинами по шкале Galderma для оценки морщин в области декольте (GDS) рандомизировали в соотношении 3:1 в группу SB-NASHA или группу без лечения. Исследование состояло из двух этапов с сопоставимыми периодами лечения и последующего наблюдения.

Результаты: В общей сложности на обоих этапах 192 участника были рандомизированы в группу SB-NASHA (n = 144) или группу без лечения (n = 48). Ещё 19 участников с V–VI фототипами кожи по Фицпатрику (FST) получили лечение без рандомизации и были включены только в популяцию оценки безопасности. Доля участников, ответивших на лечение по шкале GDS, была статистически значимо выше в группе SB-NASHA, чем в группе без лечения, на 12-й неделе (73,6% и 18,8% соответственно; первичная конечная точка), 24-й неделе (86,9% и 34,9%) и 32-й неделе (80,8% и 40,9%); для всех сравнений p < 0,001. На обоих этапах доля участников с улучшением по общей шкале эстетического улучшения (GAIS), оценённым лечащим врачом, была выше в группе SB-NASHA, чем в группе без лечения, на 12-й, 24-й и 32-й неделях. Все нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом или процедурой инъекции, были лёгкой или умеренной степени тяжести.

Выводы: SB-NASHA эффективен и хорошо переносится при коррекции морщин в области декольте.