Долгосрочная безопасность и технические результаты имплантации межпредсердного шунта при сердечной недостаточности в зависимости от фракции выброса

Введение: Долговечность устройства и безопасность межпредсердного шунтирования в зависимости от фенотипа сердечной недостаточности требуют дальнейшего изучения.

Цель: Оценить техническую успешность процедуры, долговечность устройства и безопасность межпредсердного шунта в зависимости от фенотипа сердечной недостаточности в исследовании RELIEVE-HF.

Методы: Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 в группу шунтирования или имитации процедуры; стратификацию заранее проводили по фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ): сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВЛЖ ≤40%) и сердечная недостаточность с сохранённой фракцией выброса (ФВЛЖ >40%). В течение 2 лет оценивали технические результаты процедуры, долговечность устройства, серьёзные нежелательные явления, крупные неблагоприятные сердечно-сосудистые или неврологические события, большие кровотечения и функцию почек.

Результаты: В исследование включили 605 пациентов (508 рандомизировали, 97 включили в вводную фазу); шунт попытались имплантировать 370 пациентам, процедура была успешной у 369 (99,7%). Среди пациентов с имплантированным устройством, для которых были доступны данные наблюдения (n = 348), за 2 года не зарегистрировали крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых или неврологических событий, связанных с устройством или процедурой (0%; 95% ДИ 0–0,9%); проходимость шунта составила 99,4% (95% ДИ 97,9–99,9%). Заранее запланированный анализ с разделением по ФВЛЖ выявил различия в профилях безопасности. При сниженной ФВЛЖ шунтирование не сопровождалось увеличением частоты крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых или неврологических событий любой причины, больших кровотечений или ухудшения функции почек; при этом серьёзных нежелательных явлений было меньше. При сохранённой ФВЛЖ шунтирование было связано с увеличением частоты крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых или неврологических событий любой причины и серьёзных нежелательных явлений, а также с ростом числа больших кровотечений и более выраженным ухудшением функции почек.

Выводы: Имплантация межпредсердного шунта была технически надёжной; устройство сохраняло работоспособность в течение 2 лет. Профиль безопасности различался в зависимости от фенотипа сердечной недостаточности: при сниженной ФВЛЖ признаков увеличения частоты клинически значимых нежелательных явлений не выявлено, тогда как при сохранённой ФВЛЖ их частота была выше. Эти результаты обосновывают необходимость оценки терапии межпредсердным шунтом с учётом фенотипа сердечной недостаточности. (Уменьшение симптомов застоя в лёгких с помощью шунта v-wavE при тяжёлой сердечной недостаточности [RELIEVE-HF]; NCT03499236).