Интравитреальное введение офтальмологического раствора ONL1204 пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки с отслойкой макулы

Цель: Оценить безопасность и эффективность ONL1204 в качестве дополнения к стандартному хирургическому лечению регматогенной отслойки сетчатки (РОС) с отслойкой макулы.

Методы: Проведено многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 с имитационной инъекцией, маскированием для одной стороны и подбором дозы. Перед хирургическим лечением РОС участники получили однократную интравитреальную инъекцию ONL1204 в дозе 50 или 200 мкг либо имитационную инъекцию. Первичной конечной точкой была средняя площадь под кривой логарифмической функции контрастной чувствительности на 24-й неделе у участников без первичной неудачи хирургического лечения. К основным вторичным конечным точкам относились средняя площадь под этой кривой на 12-й неделе и средняя максимально корригированная острота зрения (МКОЗ) на 12-й и 24-й неделях.

Результаты: В исследование включили и рандомизировали 136 пациентов: 46 получили ONL1204 в дозе 50 мкг, 45 — 200 мкг, 45 — имитационную инъекцию. Первичная конечная точка не была достигнута: на 12-й и 24-й неделях между группами не выявлено значимых различий по площади под кривой логарифмической функции контрастной чувствительности и МКОЗ. В апостериорном анализе подгрупп среди получавших ONL1204 в дозе 200 мкг доля пациентов с остротой зрения 20/50 или выше на 24-й неделе была больше, чем в группе имитационной инъекции, у пациентов с псевдофакией (88,2% против 50,0%; p = 0,013) и у пациентов с отслойкой макулы длительностью более 8 дней (47,4% против 10,0%; p = 0,098). Профиль безопасности ONL1204 был благоприятным.

Выводы: ONL1204 был безопасен и хорошо переносился. Хотя первичная конечная точка не была достигнута, препарат может улучшать остроту зрения у пациентов с повышенным риском её снижения вследствие РОС, например при длительной отслойке макулы.