Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование двух аппаратов для выдвижения нижней челюсти при лечении обструктивного апноэ сна средней степени тяжести

Цель: Сравнить два индивидуально изготовленных двухблочных аппарата для выдвижения нижней челюсти — SomnoDentFlex и OrthoApnea NOA — у взрослых с обструктивным апноэ сна (СОАС) средней степени тяжести.

Методы: Одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами и двумя последовательностями, проведенное в Генке (Бельгия). В исследование могли быть включены взрослые с подтвержденным при полисомнографии индексом апноэ–гипопноэ (ИАГ) 5–30 событий/ч; у всех участников, включенных в исследование, СОАС было средней степени тяжести (ИАГ 15,1–29,7). Участников в соотношении 1:1 распределяли в группы последовательного применения SomnoDentFlex и NOA либо в обратной последовательности. Каждый аппарат использовали в течение трех месяцев, периоды разделял двухнедельный перерыв. Участники и врачи знали, какой аппарат применялся; специалисты, оценивавшие результаты, не знали, каким аппаратом пользовались участники. Зарегистрированной первичной конечной точкой было изменение ИАГ относительно исходного уровня при использовании каждого аппарата. Различие между аппаратами по ИАГ после лечения оценивали в основном сравнительном анализе, не запланированном заранее, с помощью линейных моделей со смешанными эффектами; аппарат, период и последовательность включали в модель как фиксированные эффекты.

Результаты: Рандомизированы 16 участников — по восемь в каждую последовательность; анализ включал всех участников. Медиана ИАГ снизилась с 17,6 события/ч исходно до 3,1 при использовании SomnoDentFlex и 2,3 при использовании NOA (в обоих случаях p < 0,001 по сравнению с исходным уровнем). Различие между аппаратами составило +0,16 события/ч (95% ДИ от −2,56 до +2,87; p = 0,904). Выявлен эффект периода: во втором периоде ИАГ был выше на 3,82 события/ч; этому соответствовал переход от домашней респираторной полиграфии к полисомнографии в лаборатории (p = 0,009). Значимых различий по вторичным исходам не выявлено. В дополнительном апостериорном анализе ИАГ < 5 событий/ч был достигнут у 12 из 16 участников при использовании SomnoDentFlex и у 10 из 16 при использовании NOA. Ни один участник не прекратил исследование из-за нежелательного явления; нежелательные явления систематически не регистрировали.

Выводы: Использование обоих аппаратов сопровождалось снижением ИАГ. В сравнительном анализе, не запланированном заранее, статистически значимого различия между аппаратами не выявлено, однако это не доказывает их эквивалентность. Полное смешение эффекта периода с различиями в методе измерения, а также недостаток данных о соблюдении режима ношения, титрации и нежелательных явлениях ограничивают выводы о сравнительных преимуществах аппаратов.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT06810479; регистрация проведена 5 февраля 2025 года, до включения первого участника.