Транскатетерная имплантация аортального клапана у пациентов с умеренным аортальным стенозом и признаками повышенного риска

Введение: При умеренном аортальном стенозе действующие рекомендации предусматривают динамическое наблюдение с эхокардиографической оценкой каждые 1–2 года. Неизвестно, улучшает ли транскатетерная имплантация аортального клапана (ТИАК) исходы у таких пациентов.

Методы: В международном открытом рандомизированном исследовании сравнивали исходы ТИАК и динамического наблюдения у пациентов с умеренным аортальным стенозом и не менее чем одним признаком повышенного риска — симптомом либо структурным или функциональным нарушением, связанным с более быстрым прогрессированием заболевания или неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами. Пациентов в соотношении 1:1 распределили в группу трансфеморальной ТИАК баллон-расширяемым клапаном или группу динамического наблюдения. Первичной конечной точкой эффективности была комбинированная конечная точка: смерть от любой причины или событие сердечной недостаточности, с госпитализацией или без неё, в течение 2 лет. Превосходство оценивали в популяции по назначенному лечению.

Результаты: Рандомизацию прошли 744 пациента: 373 включили в группу ТИАК, 371 — в группу динамического наблюдения. Средний возраст пациентов составлял 78 лет, 39,1% были женщинами, у 45,6% был низкий риск хирургического вмешательства. Средняя площадь отверстия аортального клапана составляла 1,2 см², средняя максимальная скорость кровотока через клапан — 3,3 м/с. Через 2 года оценочная по методу Каплана—Мейера частота событий первичной конечной точки составила 16,7% в группе ТИАК и 23,9% в группе динамического наблюдения (разница рисков −7,2 процентного пункта; 95% ДИ от −13,1 до −1,3; p = 0,02 в пользу превосходства). Оценочная частота смерти от любой причины составила 8,4% в группе ТИАК и 7,3% в группе динамического наблюдения; частота событий сердечной недостаточности — 10,8% и 19,0% соответственно. Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, существенно не различалась между пациентами группы ТИАК и пациентами группы динамического наблюдения, которым выполнили замену аортального клапана.

Выводы: У пациентов с умеренным аортальным стенозом и признаками повышенного риска стратегия ТИАК превосходила динамическое наблюдение по снижению частоты смерти или событий сердечной недостаточности в течение 2 лет. Исследование финансировала компания Edwards Lifesciences; номер PROGRESS в реестре ClinicalTrials.gov — NCT04889872.