Диагностическая точность систематического подхода с использованием Swedescore по сравнению с традиционной кольпоскопией при выявлении цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2-й степени и выше: многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование

Введение: Во всём мире кольпоскопию часто проводят врачи без специальной сертификации и без регулярного применения систем оценки кольпоскопической картины. Для повышения частоты выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2-й степени и выше (CIN2+) разработана систематическая шкала оценки кольпоскопической картины Swedescore. Цель исследования — сравнить диагностическую точность двух методов кольпоскопии (систематического применения Swedescore и традиционного метода) при выявлении CIN2+.

Методы: В многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование включили женщин в возрасте 23–65 лет, направленных на кольпоскопию и имевших видимую зону трансформации (типа 1 или 2). Кольпоскопию проводили с использованием шкалы Swedescore или традиционным методом. У каждой участницы брали четыре биоптата шейки матки. Врачи, выполнявшие кольпоскопию, брали прицельные биоптаты из участков с изменённой кольпоскопической картиной и могли дополнительно брать неприцельные (случайные) биоптаты из визуально неизменённых участков. Эталонным результатом считали наиболее тяжёлый диагноз (CIN2+), установленный по результатам исследования всех четырёх биоптатов. Первичным исходом была CIN2+. Для каждого метода рассчитывали чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность с 95% доверительными интервалами и сравнивали результаты. Результаты стратифицировали по возрасту, индексу массы тела, статусу вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ), методу скрининга, исходному результату цитологического исследования, типу ВПЧ по исходному тестированию и специалисту, выполнявшему кольпоскопию. Регистрация клинического исследования: ClinicalTrials.gov, NCT05870787.

Результаты: В исследование включили 929 женщин (Swedescore — 534, традиционный метод — 395). Точность выявления CIN2+ была несколько выше при использовании Swedescore, чем при традиционном методе (чувствительность — 84,7% против 77,8%; специфичность — 37,3% против 30,9%; положительная прогностическая ценность — 47,6% против 43,9%; отрицательная прогностическая ценность — 78,3% против 66,7%). Чувствительность выявления CIN2+ при использовании Swedescore была статистически значимо выше у женщин в возрасте ≥50 лет (92,9% против 62,5%), при цитологических изменениях высокой степени (92,4% против 83,2%) и при проведении кольпоскопии ординаторами (91,8% против 70,6%). Независимо от статуса вакцинации против ВПЧ и метода скрининга Swedescore показала несколько лучшие результаты, однако различия не были статистически значимыми.

Выводы: Полученные данные позволяют предположить, что в условиях, не предполагающих экспертного уровня подготовки, систематическое кольпоскопическое обследование с использованием Swedescore связано с несколько более высокой точностью выявления CIN2+, чем традиционный метод. Результаты следует интерпретировать с учётом исходных различий между группами.