Медицинский словарь для регуляторной деятельности (MedDRA)

Международная конференция по гармонизации согласовала структуру и содержание версии 2.0 Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), которая должна стать доступной в начале 1999 года. Эта медицинская терминология предназначена для использования на до- и послерегистрационном этапах регулирования лекарственных средств и охватывает диагнозы, симптомы и признаки, нежелательные лекарственные реакции и терапевтические показания, наименования и качественные результаты исследований, хирургические и медицинские процедуры, а также медицинский и социальный анамнез. Ее можно использовать для регистрации нежелательных явлений и анамнеза в клинических исследованиях, при анализе и табулировании данных этих исследований и при ускоренной передаче данных по безопасности в государственные регуляторные органы, а также при формировании стандартной информации о продукте и документации для заявок на получение разрешения на маркетинг. После регистрации лекарственного средства она может использоваться в фармаконадзоре и, как ожидается, станет предпочтительной терминологией для международного электронного регуляторного обмена. MedDRA представляет собой иерархическую терминологию с 5 уровнями и является многоосевой: термины могут присутствовать более чем в одной вертикальной оси, что обеспечивает детализацию при вводе данных и гибкость при их поиске. Термины MedDRA были заимствованы из нескольких источников, включая терминологию нежелательных реакций ВОЗ (WHO-ART), Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms (COSTART), Международную классификацию болезней (МКБ) 9-го пересмотра и ICD9-CM. Поддержку, дальнейшее развитие и распространение MedDRA будет обеспечивать организация Maintenance Support Services Organisation (MSSO). Ожидается, что использование MedDRA повысит качество данных, собираемых в базах данных, обеспечит эффективный анализ за счет клинически значимых группировок терминов и упростит электронный обмен данными, хотя как новый инструмент он потребует от пользователей времени на освоение.