Сравнительная оценка безопасности схем вакцинации, содержащих компонент против кори, в провинции Цзянсу, Китай: популяционное фармаконадзорное исследование (2014–2024)

Политика иммунизации в Китае в 2020 году была обновлена: последовательность КК (в 8–12 месяцев) и КПК (в 18–24 месяца) заменили на двухдозовую схему КПК. Цель исследования — оценить безопасность этого изменения путем сравнения частоты нежелательных явлений после иммунизации до и после корректировки.

Методы: Проведен ретроспективный анализ данных надзора за нежелательными явлениями после иммунизации в провинции Цзянсу. Сравнивали две когорты: группу «до корректировки» (КК в 8 месяцев, КПК в 18 месяцев) и группу «после корректировки» (КПК в 8 и 18 месяцев). С помощью критерия χ2 и отношения частот (RR) анализировали частоту несерьезных реакций (лихорадка, утомляемость, местное покраснение и отек) и серьезных реакций (аллергическая сыпь, фебрильные судороги и др.).

Результаты: Переход на двухдозовую схему КПК сопровождался увеличением числа зарегистрированных легких нежелательных явлений после иммунизации. В частности, после дозы в 8 месяцев частота лихорадки, утомляемости, местного покраснения и отека была значимо выше в группе КПК в 8 месяцев по сравнению с группой КК в 8 месяцев (P < 0,001). Частота аллергической сыпи также увеличилась на 31% в группе КПК в 8 месяцев (45,39 на 100 000) по сравнению с группой КК в 8 месяцев (34,71 на 100 000), хотя оставалась ниже мировых порогов безопасности. При этом статистически значимых различий по частоте серьезных нежелательных явлений после иммунизации, таких как тромбоцитопеническая пурпура (P = 0,670) или фебрильные судороги (P = 0,915), между двумя стратегиями не было. В целом по категории серьезных реакций также не выявлено статистически значимой разницы между КК в 8 месяцев и КПК в 8 месяцев (P = 0,710). Внедрение двухдозовой схемы иммунизации КПК в провинции Цзянсу является безопасным. Хотя переход сопровождался ростом числа легких, самостоятельно проходящих реакций, он не привел к увеличению серьезных нежелательных явлений. Эти данные подтверждают целесообразность дальнейшего применения двухдозовой схемы КПК для более широкой защиты от кори, паротита и краснухи без ущерба для безопасности вакцины.PPPP