Безопасность вакцин против денге в реальной практике Бразилии: фармаконадзорное исследование

Введение: Расширение программ вакцинации против денге в Бразилии, в том числе внедрение вакцины Butantan-DV, повысило значимость пострегистрационного мониторинга безопасности. Цель исследования — охарактеризовать структуру сообщений о нежелательных явлениях после иммунизации (НЯПИ) и ошибках иммунизации, связанных с вакцинами против денге в Бразилии.

Методы: Проведено общенациональное ретроспективное наблюдательное исследование на основе сообщений о НЯПИ, связанных с вакцинами против денге и поданных в Министерство здравоохранения Бразилии по июнь 2026 года. НЯПИ классифицировали как серьёзные или несерьёзные в соответствии с национальными критериями эпидемиологического надзора; ошибки иммунизации анализировали отдельно.

Результаты: Среди 47 666 человек, у которых после вакцинации против денге были зарегистрированы НЯПИ или ошибки иммунизации, у 525 (1,1%) отмечено как минимум одно серьёзное НЯПИ, у 43 043 (90,3%) — несерьёзные НЯПИ, а 4098 (8,6%) случаев классифицированы как ошибки иммунизации. Серьёзные НЯПИ редко отмечались при использовании вакцин разных платформ. У получивших Butantan-DV наиболее частыми серьёзными НЯПИ были кожные проявления, симптомы со стороны центральной нервной системы, миалгия или артралгия. У получивших другие вакцины против денге преобладали кожные проявления, анафилаксия или бронхоспазм, а также респираторные симптомы. Среди несерьёзных НЯПИ чаще всего отмечались экзантема, головная боль и зуд. Ошибки иммунизации преимущественно были связаны с вакцинацией в неподходящем возрасте, сокращением интервалов между дозами и неправильным путём введения. В 2026 году, по мере расширения вакцинации против денге, число сообщений увеличивалось.

Выводы: В этом общенациональном фармаконадзорном исследовании вакцины против денге продемонстрировали благоприятный профиль безопасности: серьёзные нежелательные явления составили лишь небольшую долю зарегистрированных случаев. Полученные данные поддерживают внедрение программ вакцинации против денге и подчёркивают необходимость постоянного наблюдения для выявления редких сигналов безопасности и сокращения числа предотвратимых ошибок иммунизации.