Безопасность нирсевимаба у детей в возрасте 0–24 месяцев: анализ данных EudraVigilance за 2023–2025 годы

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) вызывает тяжёлые инфекции нижних дыхательных путей у младенцев и связан со значительной заболеваемостью, в том числе с госпитализацией и смертью. После одобрения нирсевимаба — моноклонального антитела против РСВ — в нескольких странах Европейского союза начали кампании по иммунизации детей для профилактики тяжёлого течения инфекции в сезон эпидемического распространения РСВ. Важно также отслеживать безопасность препарата в обычной медицинской практике. Мы проанализировали подозреваемые нежелательные реакции на лекарственный препарат после введения нирсевимаба детям в возрасте 0–24 месяцев, зарегистрированные в системе EudraVigilance в 2023–2025 годах. Всего было зарегистрировано 1923 нежелательные реакции, соответствовавшие 808 случаям. По классам систем органов чаще всего регистрировались общие нарушения и реакции в месте введения — неспецифические системные проявления и реакции в месте введения, которые сложно отнести к конкретной системе органов (28,4%), инфекции и инвазии (23,3%), а также нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (12,2%). Среди наиболее частых предпочтительных терминов были неэффективность лекарственного препарата (12,6%) и бронхиолит, вызванный РСВ (9,6%). Также часто сообщалось о повышении температуры тела, сыпи и реакциях в месте инъекции. В исследовании систематизированы нежелательные реакции после введения нирсевимаба. Зарегистрированные реакции соответствовали результатам исследований безопасности, проведённых до регистрации препарата и в реальной практике. Полученные данные могут способствовать дальнейшему мониторингу безопасности нирсевимаба в реальной практике и помочь в планировании аналитических обсервационных исследований его профиля безопасности.