Эффективность и безопасность амоксициллина/клавуланата (Аугментин) при приёме 2 и 3 раза в сутки для лечения острого среднего отита у детей. Исследовательская группа Augmentin 454

В многоцентровом рандомизированном исследовании с одним ослеплением сравнивали эффективность и безопасность новой лекарственной формы амоксициллина/клавуланата для приёма 2 раза в сутки со стандартной формой для приёма 3 раза в сутки. Дети в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с клиническим диагнозом острого среднего отита получали амоксициллин/клавуланат в дозе 45/6,4 мг/кг в сутки 2 раза в сутки (диапазон 38,3/5,5–76,2/10,9 мг/кг в сутки) либо 40/10 мг/кг в сутки 3 раза в сутки (диапазон 25/6,25–56/14 мг/кг в сутки) в течение 7 или 10 дней. Пациентов обследовали во время лечения (на 3–5-й день), по его окончании (на 7–12-й день) и при последующем наблюдении (на 38–42-й день). По окончании лечения клинический успех (выздоровление) был достигнут примерно у 94% пациентов в обеих группах — как в популяции intention-to-treat, так и в популяции пациентов, завершивших исследование согласно протоколу. Успешный бактериологический ответ по окончании лечения (визит 3) зарегистрировали у 7 из 9 пациентов (77,8%) в группе приёма 2 раза в сутки и у 11 из 13 (84,6%) в группе приёма 3 раза в сутки. При последующем наблюдении (визит 4) клинический успех сохранялся у 93,3% пациентов в первой группе и у 87,9% — во второй. Обе схемы лечения хорошо переносились; большинство нежелательных явлений были лёгкими или умеренными и преходящими. Наиболее частым нежелательным явлением, связанным с лечением, была диарея: она возникла у 7,2% пациентов в группе приёма 2 раза в сутки и у 10,7% — в группе приёма 3 раза в сутки. Соблюдали режим приёма препарата 173 пациента (82,8%) в первой группе и 151 пациент (73,3%) во второй. Исследование подтверждает эффективность амоксициллина/клавуланата при приёме 2 раза в сутки для лечения острого среднего отита у детей и показывает сопоставимую эффективность схем приёма 2 и 3 раза в сутки. Кроме того, в группе приёма 2 раза в сутки отмечалась тенденция к более высокой приверженности лечению и меньшей частоте связанных с препаратом нежелательных явлений по сравнению с группой приёма 3 раза в сутки.