Снижение внутриглазного давления и прогрессирование глаукомы: результаты исследования Early Manifest Glaucoma Trial

Цель: Представить результаты исследования Early Manifest Glaucoma Trial, в котором сравнивали влияние немедленного снижения внутриглазного давления (ВГД) с отсутствием лечения или его отсроченным началом на прогрессирование впервые выявленной открытоугольной глаукомы.

Дизайн: Рандомизированное клиническое исследование.

Участники: 255 пациентов в возрасте от 50 до 80 лет (медиана — 68 лет) с ранней глаукомой, дефектами поля зрения (медиана среднего отклонения — −4 дБ) и медианным ВГД 20 мм рт. ст.; большинство пациентов были выявлены при популяционном скрининге. Пациенты с ВГД более 30 мм рт. ст. или выраженной утратой поля зрения в исследование не включались.

Вмешательства: Пациентов рандомизировали в группу лазерной трабекулопластики в сочетании с местным применением бетаксолола гидрохлорида (n = 129) либо в группу без начального лечения (n = 126). Каждые 3 месяца выполняли компьютерную периметрию Humphrey Full Threshold 30-2 и тонометрию, каждые 6 месяцев — фотографирование диска зрительного нерва. При выявлении прогрессирования и в дальнейшем решения о лечении принимали совместно с пациентом.

Основные оцениваемые исходы: Прогрессирование глаукомы определяли по установленным изменениям поля зрения и диска зрительного нерва. Критерии периметрического прогрессирования рассчитывали компьютерным методом: значимое ухудшение в одних и тех же 3 или более точках по сравнению с исходным уровнем на картах вероятности изменений при глаукоме по результатам 3 последовательных исследований. Прогрессирование изменений диска зрительного нерва оценивали эксперты, не знавшие о распределении пациентов, с помощью фликкер-хроноскопии и попарного сравнения фотографий.

Результаты: После медианы наблюдения 6 лет (диапазон — 51–102 месяца) удержание участников в исследовании было очень высоким: по причинам, не связанным со смертью, наблюдение прекратили только 6 пациентов. В среднем лечение снизило ВГД на 5,1 мм рт. ст., или на 25%; этот эффект сохранялся на протяжении всего периода наблюдения. Прогрессирование встречалось реже в группе лечения (58 из 129; 45%), чем в контрольной группе (78 из 126; 62%) (P = 0,007), и у получавших лечение пациентов наступало значительно позже. Эффект лечения сохранялся при стратификации пациентов по медиане ВГД, среднему отклонению и возрасту, а также по наличию синдрома эксфолиации. Хотя пациенты редко сообщали о системных или глазных заболеваниях, лечение было связано с увеличением выраженности ядерных помутнений хрусталика по клинической оценке (P = 0,002).

Выводы: Early Manifest Glaucoma Trial — первое рандомизированное исследование с достаточной статистической мощностью и нелечёной контрольной группой, в котором оценивали влияние снижения ВГД у пациентов с открытоугольной глаукомой при повышенном и нормальном ВГД. Анализ по принципу «намерение лечить» показал выраженное благоприятное влияние лечения, которое значимо отсрочивало прогрессирование. Хотя частота прогрессирования различалась в разных категориях пациентов, эффект лечения наблюдался как у более молодых, так и у пожилых пациентов, при глаукоме с высоким и нормальным давлением, а также при менее и более выраженной утрате поля зрения.