Исследование MIST по вмешательству при мигрени с использованием технологии STARFlex: проспективное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности закрытия открытого овального окна с помощью имплантата STARFlex для купирования рефрактерной мигрени

Введение: Открытое овальное окно (ООО) часто выявляется у пациентов с мигренью с аурой. Наблюдательные исследования показали, что закрытие ООО приводило к прекращению мигрени или улучшению примерно у 80% таких пациентов. Мы изучили эффект закрытия ООО при мигрени в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Методы и результаты: В исследование включали пациентов с мигренью с аурой, частыми приступами мигрени, у которых ранее неэффективными оказались два и более классов профилактической терапии, и с умеренным или выраженным право-левым шунтом, соответствующим наличию ООО; их рандомизировали для чрескатетерного закрытия ООО с помощью имплантата STARFlex или для имитационной процедуры. Наблюдение продолжалось 6 месяцев. Первичной конечной точкой эффективности было прекращение мигренозной головной боли через 91–180 дней после процедуры. Всего у 163 из 432 пациентов (38%) выявлялись право-левые шунты, соответствующие умеренному или выраженному ООО. Рандомизированы были 147 пациентов. Значимых различий по первичной конечной точке — прекращению мигренозной головной боли — между группами имплантации и имитационной процедуры не было (3 из 74 против 3 из 73 соответственно; P=0,51). Вторичных конечных точек также достичь не удалось. В поисковом анализе после исключения 2 выбросов в группе имплантации отмечалось более выраженное снижение общего числа дней с мигренью (P=0,027). Как и ожидалось, в группе имплантации чаще возникали серьезные осложнения, связанные с процедурой. Все события были транзиторными.

Выводы: Это исследование подтвердило высокую распространенность право-левых шунтов у пациентов с мигренью с аурой. Хотя значимого эффекта по первичным и вторичным конечным точкам не было получено, поисковый анализ поддерживает необходимость дальнейшего изучения этого подхода. Надежный дизайн этого исследования послужил моделью для более крупных исследований, которые в настоящее время проводятся в США и Европе.