Сводный анализ исследований окклюдеров открытого овального окна у пациентов с открытым овальным окном и мигренью

Введение: Наблюдательные исследования показали, что чрескожное закрытие открытого овального окна (ООО) безопасно снижает частоту и длительность мигрени, однако в рандомизированных клинических исследованиях первичные конечные точки эффективности достигнуты не были.

Цель: Авторы представляют результаты объединённого анализа индивидуальных данных участников двух рандомизированных исследований с использованием окклюдера Amplatzer PFO для оценки эффективности и безопасности чрескожного закрытия устройства как метода лечения эпизодической мигрени с аурой или без ауры.

Методы: Проанализированы индивидуальные данные пациентов из двух рандомизированных исследований мигрени — PRIMA (Percutaneous Closure of Patent Foramen Ovale in Migraine With Aura) и PREMIUM (Prospective Randomized Investigation to Evaluate Incidence of Headache Reduction in Subjects with Migraine and PFO Using the Amplatzer PFO Occluder Compared to Medical Management). Конечными точками эффективности были среднее снижение числа мигренозных дней в месяц, частота ответа (определяемая как снижение числа мигренозных приступов в месяц на 50% и более), среднее снижение числа мигренозных приступов в месяц и доля пациентов с полным прекращением мигрени. Конечной точкой безопасности были серьёзные нежелательные явления, связанные с процедурой и устройством.

Результаты: Среди 337 участников 176 были рандомизированы в блоках в группу закрытия устройства, 161 — только в группу медикаментозного лечения. Через 12 месяцев анализ достиг 3 из 4 конечных точек эффективности: среднее снижение числа мигренозных дней в месяц составило -3,1 дня против -1,9 дня (p = 0,02), среднее снижение числа мигренозных приступов в месяц — -2,0 против -1,4 (p = 0,01), полное прекращение мигрени отмечено у 14 (9%) против 1 (0,7%) пациентов (p < 0,001). В анализе безопасности среди 245 пациентов, которым в итоге имплантировали устройство, зарегистрированы 9 нежелательных явлений, связанных с процедурой, и 4 — с устройством. Все события были преходящими и разрешились.

Выводы: Объединённый анализ данных на уровне пациентов показал, что закрытие ООО было безопасным и значимо уменьшало среднее число мигренозных дней и приступов в месяц, а также чаще приводило к полному прекращению мигрени.