Иммуногенность и безопасность вакцины против столбняка, дифтерии и коклюша с уменьшенным содержанием дифтерийного анатоксина и тремя коклюшными компонентами у взрослых в возрасте 19–64 лет

Цель: Оценить иммуногенность и безопасность вакцины против столбняка, дифтерии и коклюша с уменьшенным содержанием дифтерийного анатоксина и тремя бесклеточными коклюшными антигенами (Tdap), зарегистрированной в США для применения у подростков в возрасте 10–18 лет (Boostrix, Tdap3v), у взрослых в возрасте 19–64 лет.

Методы: В исследование включили 2284 здоровых взрослых в возрасте 19–64 лет, которых рандомизировали для однократного введения вакцины Tdap — либо Tdap3v, либо вакцины Tdap с пятью коклюшными компонентами (Adacel, Tdap5v), зарегистрированной в США для применения у взрослых. Образцы крови брали до вакцинации и через 1 месяц после неё. Реактогенность оценивали в течение 15 дней после вакцинации.

Результаты: По способности обеспечивать серопротекцию против дифтерийного и столбнячного анатоксинов Tdap3v была сопоставима с Tdap5v: после вакцинации серопротективные уровни антител против дифтерийного или столбнячного анатоксина (≥0,1 МЕ/мл) выявляли более чем у 98% участников. Коклюшные компоненты Tdap3v обладали иммуногенностью у взрослых: бустерный ответ на коклюшный токсин (PT), филаментный гемагглютинин (FHA) и пертактин (PRN) наблюдался соответственно у 77,2%, 96,9% и 93,2% получателей Tdap3v и у 47,1%, 94,0% и 91,7% получателей Tdap5v. Средние геометрические концентрации антител против коклюшных антигенов у получателей Tdap3v превышали показатели, наблюдавшиеся у младенцев после первичной вакцинации DTaP, эффективность которой в отношении коклюша впоследствии была доказана. Реакции в месте инъекции — боль, покраснение и отёк — и повышение температуры тела до ≥37,5 °C (99,5 °F) значительно чаще регистрировали у получателей Tdap5v, чем у получателей Tdap3v (p<0,05). Утомляемость, препятствовавшую обычной повседневной активности, отмечали небольшая, но статистически значимо большая доля получателей Tdap3v (2,5%), чем получателей Tdap5v (1,2%; p<0,05).

Выводы: У взрослых вакцина Tdap3v была сопоставима с зарегистрированной вакциной Tdap по обеспечению серопротекции против дифтерии и столбняка и вызывала иммунный ответ на коклюшные антигены, соответствующий защите от заболевания. В целом профиль безопасности Tdap3v был сопоставим с профилем безопасности Tdap5v (NCT #106316).