Новые критерии оценки ответа при солидных опухолях: пересмотренное руководство RECIST (версия 1.1)

Введение: Оценка изменения опухолевой массы — важная составляющая клинической оценки противоопухолевой терапии: как уменьшение опухоли (объективный ответ), так и прогрессирование заболевания служат полезными конечными точками в клинических исследованиях. С момента публикации RECIST в 2000 году многие исследователи, кооперативные группы, представители промышленности и государственные органы приняли эти критерии для оценки результатов лечения. Однако возник ряд вопросов и проблем, что привело к разработке пересмотренного руководства RECIST (версия 1.1). Доказательная база для изменений, изложенная в отдельных статьях этого специального выпуска, получена на основе анализа большой базы данных (>6500 пациентов), модельных исследований и обзоров литературы. Основные положения пересмотренного RECIST 1.1: К основным изменениям относятся следующие: число очагов, подлежащих оценке: на основании данных многочисленных баз клинических исследований, объединённых в хранилище данных для анализа, число очагов, необходимых для оценки опухолевой массы при определении ответа, снижено с максимальных 10 до 5 очагов всего и с 5 до 2 очагов на орган, максимум. Оценка патологических лимфатических узлов теперь включена: узлы с короткой осью 15 мм считаются измеряемыми и подлежащими оценке как целевые очаги. Измерение короткой оси следует включать в сумму очагов при расчёте опухолевого ответа. Узлы, уменьшившиеся до менее 10 мм по короткой оси, считаются нормальными. Подтверждение ответа требуется в исследованиях, где первичной конечной точкой является ответ, но больше не требуется в рандомизированных исследованиях, поскольку контрольная группа служит надлежащим средством интерпретации данных. Прогрессирование заболевания уточнено по нескольким аспектам: помимо прежнего определения прогрессирования в целевых очагах как увеличения суммы на 20%, теперь также требуется абсолютное увеличение на 5 мм, чтобы избежать гипердиагностики прогрессирования при очень малой исходной сумме. Кроме того, приведены рекомендации по определению «несомненного прогрессирования» немеряемого/нецелевого заболевания, что было источником путаницы в исходном руководстве RECIST. Наконец, включён раздел по выявлению новых очагов, в том числе по интерпретации оценки при сканировании FDG-ПЭТ. Руководство по визуализации: Пересмотренный RECIST включает новое приложение по визуализации с обновлёнными рекомендациями по оптимальной анатомической оценке очагов.

Будущая работа: Ключевой вопрос, который RECIST Working Group рассматривала при разработке RECIST 1.1, заключался в том, уместно ли переходить от анатомической одномерной оценки опухолевой массы к объёмной анатомической оценке или функциональной оценке с помощью ПЭТ или МРТ. Было сделано заключение, что в настоящее время стандартизация и доказательная база недостаточны, чтобы отказаться от анатомической оценки опухолевой массы. Единственное исключение — использование FDG-ПЭТ как дополнения к определению прогрессирования. Как подробно изложено в заключительной статье этого специального выпуска, применение этих перспективных новых подходов требует соответствующих клинических валидационных исследований.