Оценка эффективности и безопасности таблеток, содержащих эстрадиол и дроспиренон, для лечения симптомов менопаузы у здоровых китаянок в постменопаузе: рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель: Оценить эффективность и безопасность таблеток, содержащих эстрадиол и дроспиренон (Анжелик), для лечения симптомов менопаузы у здоровых китаянок в постменопаузе.

Методы: В рандомизированном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 244 здоровые китаянки в постменопаузе с умеренными или тяжёлыми приливами были распределены в соотношении 3:1 в группу эстрадиола и дроспиренона (группа наблюдения, n = 183) или группу плацебо (n = 61). Лечение продолжалось 16 недель. Контрольные визиты проводили на 4, 8, 12 и 16-й неделях лечения и через 2 недели после его окончания. На каждом визите оценивали рост, массу тела, жизненно важные показатели, приливы, другие связанные с менопаузой симптомы и вагинальные кровотечения; на 16-й неделе также оценивали общее клиническое впечатление.

Результаты: В обеих группах частота приливов снизилась, однако в группе наблюдения снижение было более выраженным (P < 0,01). Средний индекс тяжести всех приливов снизился относительно исходного уровня на 0,6 ± 0,5 в группе наблюдения и на 0,4 ± 0,4 в группе плацебо; различие было статистически значимым (P < 0,05). Для умеренных и тяжёлых приливов снижение составило соответственно 0,6 ± 0,8 и 0,3 ± 0,6, но статистически значимого различия не выявлено (P > 0,05). Через 16 недель эстрадиол и дроспиренон превосходили плацебо по эффективности в отношении умеренной и тяжёлой потливости, сухости влагалища и показателей шкалы общего клинического впечатления (P < 0,01). Артериальное давление в группе наблюдения оставалось стабильным. Вагинальные кровотечения возникали чаще в группе наблюдения, особенно между 4-й и 8-й неделями лечения: у 48,9% (87/178) пациенток против 10,7% (6/56) в группе плацебо. В каждом 28-дневном цикле кумулятивная частота аменореи в группе наблюдения была ниже, чем в группе плацебо, но постепенно увеличивалась с продолжительностью лечения. Наиболее частым нежелательным явлением в группе наблюдения была болезненность молочных желёз — 12,0% (22/183). Концентрация калия в сыворотке крови у большинства пациенток группы наблюдения оставалась в пределах нормы. Частота других нежелательных явлений была низкой. Серьёзные нежелательные явления, зарегистрированные в исследовании, были расценены как не связанные с исследуемым препаратом или маловероятно связанные с ним.

Выводы: Таблетки, содержащие эстрадиол и дроспиренон, эффективно облегчали симптомы менопаузы у здоровых китаянок в постменопаузе и представляют собой новый безопасный и эффективный вариант заместительной гормональной терапии.