Цитиколин при лечении острого ишемического инсульта: международное рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование (ICTUS)

Введение: В некоторых странах цитиколин одобрен для лечения острого ишемического инсульта. В объединённом анализе были получены данные о его возможной эффективности. Целью исследования была проверка эффективности цитиколина в более крупном исследовании.

Методы: Проведено рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с последовательным анализом результатов у пациентов с острым ишемическим инсультом средней и тяжёлой степени, госпитализированных в университетские больницы Германии, Португалии и Испании. С помощью централизованной процедуры минимизации пациентов в соотношении 1:1 распределяли в группы цитиколина или плацебо; лечение начинали в течение 24 ч после появления симптомов. В первые 3 дня цитиколин вводили внутривенно по 1000 мг каждые 12 ч, затем назначали внутрь на протяжении оставшихся 6 недель (по 2 таблетки по 500 мг каждые 12 ч). Все участники исследования не знали, какое лечение получают. Первичной конечной точкой было восстановление через 90 дней, оцениваемое по составному критерию, включавшему три показателя: оценку по шкале инсульта Национальных институтов здоровья США ≤1, оценку по модифицированной шкале Рэнкина ≤1 и индекс Бартел ≥95. К показателям безопасности относились симптомное внутричерепное кровоизлияние у пациентов, получавших рекомбинантный тканевой активатор плазминогена, неврологическое ухудшение и смертность. Регистрация исследования: NCT00331890.

Результаты: С 26 ноября 2006 г. по 27 октября 2011 г. в исследование включили 2298 пациентов. Набор проводился в 37 центрах Испании, 11 — Португалии и 11 — Германии. Все 2298 пациентов дали информированное согласие и прошли рандомизацию: 1148 были распределены в группу цитиколина и 1150 — в группу плацебо. После третьего промежуточного анализа исследование остановили из-за бесперспективности; решение основывалось на полных данных 2078 пациентов. В окончательный анализ рандомизированных групп вошли данные всех 2298 пациентов: 1148 в группе цитиколина и 1150 в группе плацебо. Частота восстановления по составному критерию была сходной в обеих группах (отношение шансов 1,03; 95% ДИ 0,86–1,25; p=0,364). Значимых различий по показателям безопасности и частоте нежелательных явлений не выявлено.

Выводы: В условиях исследования ICTUS цитиколин неэффективен при остром ишемическом инсульте средней и тяжёлой степени.

Финансирование: Ferrer Grupo.