Потенциальные риски аптечного изготовления лекарственных препаратов

Аптечное изготовление лекарственных препаратов предусматривает приготовление индивидуализированных лекарственных средств, отсутствующих в продаже, для пациентов с особыми медицинскими потребностями. Традиционное аптечное изготовление допустимо при небольших объёмах, когда фармацевт готовит препарат по индивидуальному рецепту. Однако нормативный контроль аптечного изготовления значительно менее строг, чем контроль препаратов, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), поэтому изготовленные в аптеке препараты могут представлять дополнительный риск для пациентов. Препараты, одобренные FDA, производят и контролируют в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP) — федеральными нормативными требованиями, регулирующими производство и контроль качества фармацевтической продукции. В отличие от них, изготовленные в аптеке препараты освобождены от соблюдения требований GMP, а контроль качества таких препаратов проводится непоследовательно. В отличие от препаратов, одобренных FDA, препараты аптечного изготовления не проходят клиническую оценку безопасности и эффективности. Кроме того, для изготовленных в аптеке препаратов отсутствуют стандартная маркировка и инструкция по применению с указаниями по безопасному использованию. Аптеки, занимающиеся изготовлением препаратов, не обязаны сообщать в FDA о нежелательных явлениях, тогда как для производителей лекарственных средств, регулируемых FDA, такое сообщение обязательно. Некоторые аптеки осуществляют деятельность, выходящую за рамки традиционного аптечного изготовления: производят препараты в больших объёмах без индивидуальных рецептов, изготавливают лекарственные средства, не одобренные к применению в США, и создают копии препаратов, одобренных FDA. Изготовление препаратов без соблюдения требований GMP повышает вероятность ошибок. При крупномасштабном производстве такие ошибки могут неблагоприятно повлиять на многих пациентов. Опубликованные результаты независимого контроля, проведённого FDA, органами власти штатов и другими организациями, неизменно показывают, что изготовленные в аптеках препараты значительно чаще не соответствуют установленным спецификациям, чем препараты, одобренные FDA. Стерильные препараты аптечного изготовления несут дополнительный риск микробного загрязнения для пациентов. За последние 11 лет были зарегистрированы три отдельные вспышки менингита, связанные с якобы стерильными инъекционными глюкокортикостероидами, загрязнёнными грибами или бактериями и изготовленными в аптеках. Самая недавняя вспышка, произошедшая в 2012 году, привела к тщательному контролю практики аптечного изготовления и более широкому признанию необходимости ограничивать такое изготовление ситуациями, в которых оно действительно оправдано. Пациенты и медицинские работники должны понимать, что препараты аптечного изготовления — не то же самое, что дженерики, одобренные FDA. Соотношение пользы и риска традиционно изготовленных препаратов благоприятно для пациентов, которым необходимы особые лекарственные средства, отсутствующие в продаже, поскольку в противном случае они не имели бы доступа к подходящему лечению. Однако если одобренный FDA препарат имеется в продаже, применение неодобренного препарата аптечного изготовления сопряжено с дополнительным риском, не обеспечивая сопоставимой пользы.