Аспекты оценки безопасности пробиотиков: позиция USP

История безопасного применения служит основой оценки безопасности многих используемых в настоящее время видов пробиотиков, однако единых мировых требований к подтверждению безопасности пробиотиков для применения в пищевых продуктах и биологически активных добавках не существует. По мере того как производители пробиотиков всё чаще стремятся использовать новые штаммы, новые виды микроорганизмов и пробиотики следующего поколения, обоснование безопасности исключительно длительной историей применения может оказаться недостаточным. Различные заинтересованные стороны, включая Фармакопею США (USP), разрабатывают передовые рекомендации по оценке качества и безопасности пробиотиков. В рамках текущей инициативы USP планируется подготовить экспертные рекомендации по вопросам, специфичным для безопасности пробиотиков. С этой целью в настоящем обзоре представлено полезное краткое руководство по международным регуляторным рекомендациям. Авторы ставят под сомнение применимость традиционных токсикологических исследований на животных, предназначенных для оценки химических веществ, к оценке безопасности пробиотиков. В частности, обсуждаются использование чрезмерно высоких доз, необходимая продолжительность исследований токсичности при многократном введении и наиболее подходящие виды животных для токсикологических исследований. Кроме того, рассматривается значение надлежащей производственной практики для безопасности готового продукта. Таким образом, представлен перечень ключевых параметров комплексной оценки безопасности пробиотика.