Аналитические характеристики теста ARCHITECT Active-B12 (холотранскобаламин)

Введение: Витамин B12 (кобаламин) — необходимый кофактор метаболизма метионина и сукцинил-КоА. По данным исследований, распространённость дефицита витамина B12 среди пожилых людей достигает 30%. От 10 до 30% циркулирующего кобаламина связано с транскобаламином (холотранскобаламином, holoTC); этот комплекс легко проникает в клетки и поэтому считается биологически активной формой витамина. Целью исследования была оценка аналитических характеристик высокопроизводительного автоматизированного теста на holoTC — ARCHITECT i2000(SR) Active-B12 (Holotranscobalamin) — и его сравнение с другими доступными методами.

Методы: Для теста ARCHITECT HoloTC оценивали заявленные производителем предел холостого образца (LoB), предел обнаружения (LoD), предел количественного определения (LoQ), аналитическую вариабельность, интерференцию и линейность. Для сравнения теста ARCHITECT HoloTC с автоматизированным тестом AxSYM Active-B12 (Holotranscobalamin) (Abbott Diagnostics) и ручным иммуноферментным анализом Active-B12 (Holotranscobalamin) (EIA) (Axis-Shield Diagnostics, Данди, Шотландия, Великобритания) использовали остаточные обезличенные образцы сыворотки.

Результаты: Для теста ARCHITECT HoloTC были подтверждены заявленные производителем показатели предела холостого образца, предела обнаружения, предела количественного определения, аналитической вариабельности, интерференции и линейности до максимального исследованного значения 113,4 пмоль/л. При сравнении методов ARCHITECT HoloTC и AxSYM HoloTC получены следующие показатели регрессии Деминга: ARCHITECT(HoloTC) = 0,941 × AxSYM(HoloTC) + 1,2 пмоль/л; S(y/x) = 6,4; r = 0,947 (n = 98). При сравнении с иммуноферментным анализом получены следующие результаты: ARCHITECT(HoloTC) = 1,105 × EIA(Active-B12) − 6,8 пмоль/л; S(y/x) = 11,0; r = 0,950 (n = 221).

Выводы: Тест продемонстрировал приемлемые характеристики по пределу холостого образца, пределу обнаружения, пределу количественного определения, аналитической вариабельности, интерференции, линейности и сравнению с референтным методом — тестом AxSYM. При дополнительном сравнении с ручным методом иммуноферментного анализа Active-B12 получены сходные результаты, за исключением небольших различий. Тест ARCHITECT HoloTC пригоден для рутинного клинического применения и представляет собой высокопроизводительную альтернативу автоматизированному определению этого нового маркера дефицита кобаламина.