Исследование фазы 2 с рандомизацией, активным контролем и ослеплением наблюдателей для оценки иммуногенности, переносимости и безопасности двухвалентной вакцины rLP2086 против менингококка серогруппы B при совместном введении с вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша с бесклеточным коклюшным компонентом и конъюгированной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135 у здоровых подростков в США

Введение: Двухвалентная вакцина rLP2086, предназначенная для профилактики инфекции, вызванной менингококком серогруппы B, позволит расширить профилактику менингококковой инфекции за пределы защиты, обеспечиваемой квадривалентными вакцинами против серогрупп ACWY. Совместное введение с рекомендованными вакцинами может повысить приверженность календарю вакцинации. В этом рандомизированном исследовании фазы 2 с активным контролем и ослеплением наблюдателей оценивали, не уступают ли иммунные ответы при совместном введении Menactra (конъюгированной полисахаридной менингококковой вакцины против серогрупп A, C, Y и W-135 [MCV4]) и Adacel (вакцины против столбняка, дифтерии и коклюша с бесклеточным коклюшным компонентом, содержащей анатоксин столбняка и уменьшенное количество дифтерийного анатоксина [Tdap]) с двухвалентной вакциной rLP2086 (Trumenba, вакцина против менингококка серогруппы B, одобренная в США) иммунным ответам при введении MCV4 + Tdap или только двухвалентной вакцины rLP2086.

Методы: Здоровые подростки в возрасте от 10 до менее 13 лет получали MCV4 + Tdap + двухвалентную вакцину rLP2086, MCV4 + Tdap или двухвалентную вакцину rLP2086. Ответ на двухвалентную вакцину rLP2086 оценивали в реакции бактерицидности сыворотки с человеческим комплементом с использованием двух тестовых штаммов менингококка серогруппы B, экспрессирующих варианты связывающего фактор H белка, отличающиеся от представленных в вакцине. Ответ на MCV4 оценивали в реакции бактерицидности сыворотки с кроличьим комплементом, а ответ на Tdap — с помощью мультиплексного анализа Luminex. Также оценивали безопасность.

Результаты: Рандомизацию прошли 2648 участников. Иммунные ответы при введении MCV4 + Tdap + двухвалентной вакцины rLP2086 не уступали ответам при введении MCV4 + Tdap или только двухвалентной вакцины rLP2086. После второй и третьей дозы у 62,3–68,0% и 87,5–90,0% участников, соответственно, получавших MCV4 + Tdap + двухвалентную вакцину rLP2086, были зарегистрированы титры в реакции бактерицидности сыворотки с человеческим комплементом, соответствующие серопротекции. Увеличение титров в этой реакции не менее чем в 4 раза по сравнению с исходным уровнем после второй и третьей дозы отмечено соответственно у 56,3–64,3% и 84,0–85,7% участников. При введении только двухвалентной вакцины rLP2086 были получены сходные иммунные ответы. Совместное введение не приводило к существенному увеличению реактогенности по сравнению с введением только двухвалентной вакцины rLP2086.

Выводы: При совместном введении с MCV4 + Tdap двухвалентная вакцина rLP2086 соответствовала всем критериям не меньшей иммуногенности и не вызывала клинически значимого увеличения реактогенности. Совместное введение MCV4 и двухвалентной вакцины rLP2086 обеспечит защиту от пяти основных серогрупп менингококка, вызывающих заболевание.