Безопасность, иммуногенность при совместном введении вакцин и сопоставимость между сериями 14-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PNEUBEVAX 14®), вводимой в 6, 10 и 14 недель жизни здоровым младенцам: многоцентровое исследование фазы IV

Введение: Пневмококковые конъюгированные вакцины (ПКВ) существенно снизили заболеваемость пневмококковой инфекцией у детей; однако распределение серотипов различается в зависимости от региона, а остаточная заболеваемость, обусловленная серотипами, не входящими в ПКВ13, сохраняется. PNEUBEVAX 14 компании Biological E (BE-PCV14) — предварительно преквалифицированная ВОЗ 14-валентная ПКВ — расширяет охват за счет включения серотипов 22F и 33F. Поскольку ПКВ вводят одновременно с рутинными вакцинами Расширенной программы иммунизации (РПИ), данные после регистрации о безопасности, совместном введении и сопоставимости между сериями имеют принципиальное значение. В этом многоцентровом исследовании фазы IV оценивали BE-PCV14 у здоровых младенцев, ранее не получавших ПКВ, в возрасте 6–8 недель на 31 площадке в Индии.

Методы: В исследование включили и вакцинировали 2600 младенцев в возрасте 6, 10 и 14 недель; 2300 получили BE-PCV14, 300 — ПКВ13. Всем участникам одновременно вводили вакцины DTwP-HepB-IPV-Hib и пероральную ротавирусную вакцину по стандартному календарю. Безопасность оценивали по запрошенным и незапрошенным нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям. В подгруппах по иммуногенности оценивали ответ на сопутствующие вакцины и серотип-специфический ответ для трех серий BE-PCV14.

Результаты: Среди 2600 вакцинированных младенцев по крайней мере одно нежелательное явление возникло у 26,35% (95% ДИ 24,59–28,19) получивших BE-PCV14 и у 24,67% (95% ДИ 20,13–29,84) получивших ПКВ13; большинство явлений были легкими. Наиболее частыми событиями были боль в месте инъекции и лихорадка. Иммунный ответ на сопутствующие вакцины был сопоставим между группами и соответствовал критериям не меньшей эффективности: нижняя граница двустороннего 95% ДИ превышала -10 процентных пунктов для различий в частоте серопротекции/сероконверсии по методу Фаррингтона — Мэннинга. Была продемонстрирована сопоставимость между сериями: все отношения геометрических средних концентраций находились в заранее заданных пределах эквивалентности (0,5–2,0).

Выводы: BE-PCV14 хорошо переносилась. Иммунный ответ на рутинные вакцины РПИ при совместном введении соответствовал заранее заданным критериям не меньшей эффективности, что позволяет считать, что BE-PCV14 не вызывает клинически значимого иммунного взаимодействия. Сопоставимые иммунные ответы между производственными сериями дополнительно поддерживают ее использование в программах иммунизации младенцев.