Влияние разбавленного яблочного сока и жидкостей по выбору ребенка по сравнению с поддерживающим электролитным раствором на неэффективность лечения у детей с легким гастроэнтеритом: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Гастроэнтерит — распространенное заболевание у детей. Для лечения и профилактики обезвоживания рекомендуется поддерживающий электролитный раствор. Однако его преимущества у детей с минимальным обезвоживанием не доказаны.

Цель: Определить, не уступает ли пероральная регидратация разбавленным яблочным соком и жидкостями по выбору ребенка поддерживающему электролитному раствору у детей с легким гастроэнтеритом.

Дизайн, место проведения и участники: Рандомизированное простое слепое исследование на не меньшую эффективность, проведенное с октября по апрель в 2010–2015 годах в отделении неотложной педиатрической помощи третичного уровня в Торонто, Онтарио, Канада. В исследование включали детей в возрасте от 6 до 60 месяцев с гастроэнтеритом и минимальным обезвоживанием.

Вмешательства: Участников случайным образом распределяли для получения наполовину разбавленного яблочного сока и жидкостей по выбору ребенка, окрашенных в соответствующий цвет (n=323), либо поддерживающего электролитного раствора с ароматом яблока (n=324). Пероральную регидратацию проводили в соответствии с протоколами учреждения. После выписки детям из группы наполовину разбавленного яблочного сока и жидкостей по выбору давали жидкости по желанию; в группе поддерживающего электролитного раствора потери восполняли этим раствором.

Основные оцениваемые исходы и методы: Первичным исходом была совокупная частота неэффективности лечения, определяемой по наличию хотя бы одного из следующих событий в течение 7 дней после включения в исследование: внутривенная регидратация, госпитализация, внеплановое обращение к врачу, сохраняющиеся симптомы, переход в другую группу, снижение массы тела на 3% и более или выраженное обезвоживание при очном контрольном осмотре. Вторичными исходами были внутривенная регидратация, госпитализация, а также частота диареи и рвоты. Граница не меньшей эффективности для первичного исхода была установлена на уровне разницы между группами 7,5%; оценку проводили при одностороннем α=0,025. При подтверждении не меньшей эффективности дополнительно проводили односторонний тест на превосходство.

Результаты: Из 647 рандомизированных детей (средний возраст — 28,3 месяца; 331 мальчик [51,1%]; у 441 ребенка [68,2%] не было признаков обезвоживания) 644 (99,5%) завершили наблюдение. В группе разбавленного яблочного сока неэффективность лечения отмечалась реже, чем в группе поддерживающего электролитного раствора (16,7% против 25,0%; разница — −8,3%; 97,5% ДИ от −∞ до −2,0%; P<0,001 для подтверждения не меньшей эффективности и P=0,006 для подтверждения превосходства). Внутривенная регидратация потребовалась меньшему числу детей, получавших яблочный сок и жидкости по выбору (2,5% против 9,0%; разница — −6,5%; 99% ДИ от −11,6% до −1,8%). Частота госпитализаций, диареи и рвоты между группами значимо не различалась.

Выводы и значимость: У детей с легким гастроэнтеритом и минимальным обезвоживанием начальная пероральная регидратация разбавленным яблочным соком с последующим приемом жидкостей по выбору ребенка приводила к меньшей частоте неэффективности лечения по сравнению с применением поддерживающего электролитного раствора. Во многих странах с высоким уровнем дохода разбавленный яблочный сок с последующим приемом жидкостей по желанию может быть приемлемой альтернативой поддерживающей электролитной терапии у детей с легким гастроэнтеритом и минимальным обезвоживанием.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT01185054.