Эффективность и безопасность лираглутида, добавленного к ограниченным дозам инсулина, у больных сахарным диабетом 1-го типа: рандомизированное исследование ADJUNCT TWO

Цель: оценить эффективность и безопасность лираглутида, добавленного к ограниченным дозам инсулина, у больных сахарным диабетом 1-го типа.

Дизайн исследования и методы: 26-недельное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с параллельными группами включило 835 участников, рандомизированных в соотношении 3:1 для получения подкожно один раз в сутки лираглутида (1,8; 1,2 и 0,6 мг) или плацебо в дополнение к индивидуально ограниченной суммарной суточной дозе инсулина.

Результаты: Исходный средний уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) составлял 8,1% [65,0 ммоль/моль] и через 26 недель значимо снизился на фоне лираглутида по сравнению с плацебо (1,8 мг: -0,33% [3,6 ммоль/моль]; 1,2 мг: -0,22% [2,4 ммоль/моль]; 0,6 мг: -0,23% [2,5 ммоль/моль]; плацебо: 0,01% [0,1 ммоль/моль]). Лираглутид значимо снижал среднюю массу тела (-5,1; -4,0 и -2,5 кг при дозах 1,8; 1,2 и 0,6 мг соответственно) по сравнению с плацебо (-0,2 кг). На фоне лираглутида по сравнению с плацебо отмечались значимое уменьшение суточной дозы инсулина и улучшение качества жизни. При дозе лираглутида 1,2 мг по сравнению с плацебо чаще возникала симптоматическая гипогликемия (21,3 против 16,6 эпизода на пациента в год; P = 0,03), а при дозе 1,8 мг по сравнению с плацебо — гипергликемия с кетозом >1,5 ммоль/л (0,5 против 0,1 эпизода на пациента в год; P = 0,01).

Выводы: У широкой популяции больных с длительно существующим сахарным диабетом 1-го типа лираглутид, добавленный к ограниченным дозам инсулина, снижал HbA1c, массу тела и потребность в инсулине, но сопровождался более высокой частотой гипогликемии при дозе 1,2 мг и гипергликемии с кетозом при дозе 1,8 мг.