Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности этиловых эфиров омега-3 жирных кислот у тайваньских пациентов с гипертриглицеридемией

Цель: Данные о влиянии омега-3 жирных кислот на гипертриглицеридемию у пациентов китайской этнической группы пока ограничены. Целью исследования было изучить эффективность и безопасность препарата Omacor — рецептурного препарата, содержащего этиловые эфиры омега-3 жирных кислот, — в дозах 2 и 4 г/сут для лечения гипертриглицеридемии у тайваньских пациентов.

Методы: Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами у взрослых пациентов с гипертриглицеридемией. После 5-недельного вводного диетического периода пациентов с концентрацией триглицеридов 200–1000 мг/дл рандомизировали для приема препарата Omacor, концентрированного препарата, содержащего омега-3 жирные кислоты — эйкозапентаеновую (EPA) и докозагексаеновую (DHA), — в дозе 1 г 2 раза в сутки (2 г Omacor), 2 г 2 раза в сутки (4 г Omacor) или плацебо в течение 8 недель. Первичной конечной точкой было процентное изменение концентрации триглицеридов в сыворотке крови от исходного уровня до окончания лечения.

Результаты: Всего было рандомизировано 253 тайваньских пациента, из них 65,6% (166) — мужчины. К концу лечения процентное изменение концентрации триглицеридов в группах Omacor 4 г/сут (−32,1%) и 2 г/сут (−29,7%) было более выраженным, чем в группе плацебо (−5,4%; p < 0,001). Частота нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, составила 0,0% в группе Omacor 4 г/сут, 1,2% в группе Omacor 2 г/сут и 0,0% в группе плацебо. Связанных с лечением серьезных нежелательных явлений во время исследования не зарегистрировано.

Выводы: Препарат Omacor может быть приемлемым вариантом лечения гипертриглицеридемии у тайваньских пациентов.