Клиническая и экономическая эффективность инъекции кортикостероида по сравнению с ночной шиной при синдроме запястного канала: протокол рандомизированного клинического исследования INSTINCTS

Введение: Пациентов с идиопатическим синдромом запястного канала (СЗК) лёгкой и умеренной степени обычно лечат в первичной медицинской помощи, чаще всего назначая ночные шины и/или инъекции кортикостероидов. Сравнительная эффективность этих методов надёжно не установлена и не изучалась в средне- и долгосрочной перспективе. Основная цель исследования — выяснить, эффективнее ли инъекция кортикостероида, чем ночная шина, снижает выраженность симптомов и улучшает функцию кисти при СЗК лёгкой и умеренной степени в течение 6 недель. Вторичные цели — сравнить клинические исходы и экономическую эффективность инъекции кортикостероида через 6 и 24 месяца.

Методы: Многоцентровое прагматическое рандомизированное исследование с параллельными группами включит 240 взрослых в возрасте ≥18 лет с СЗК лёгкой и умеренной степени, набранных в практиках врачей общей практики и клиниках межуровневого взаимодействия по заболеваниям опорно-двигательного аппарата. Диагноз будут устанавливать по результатам стандартизированной клинической оценки. Участников в равных пропорциях распределят в группы однократной инъекции 20 мг Depo-Medrone или ночной шины, которую следует носить в течение 6 недель. Первичный исход — общая оценка по Бостонскому опроснику при синдроме запястного канала (BCTQ) через 6 недель. Вторичные исходы: подшкалы BCTQ, оценивающие тяжесть симптомов и функциональное состояние; интенсивность симптомов; нарушения сна; приверженность ношению шины; субъективная оценка пользы и удовлетворённость лечением; отсутствие на работе и снижение производительности труда; EQ-5D-5L; направление на хирургическое лечение и затраты на медицинскую помощь. Оценку проведут исходно, затем через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца. Основной анализ будет выполнен по принципу намерения лечить (ITT); для обработки пропущенных данных применят множественную импутацию. Размер выборки рассчитан так, чтобы выявить на 15% большее улучшение общей оценки BCTQ в группе инъекции по сравнению с группой ночной шины при статистической мощности около 90% и двустороннем уровне значимости 5%, с учётом потери 15% участников при последующем наблюдении.

Выводы: Исследование внесёт важный вклад в доказательную базу, необходимую для эффективного консервативного лечения СЗК в первичной медицинской помощи. Ранее ни в одном исследовании напрямую не сравнивали эти методы лечения у пациентов первичной медицинской помощи, не оценивали клиническую эффективность более чем через 6 месяцев и не сопоставляли экономическую эффективность вмешательств.

Регистрация исследования: EudraCT 2013-001435-48 (зарегистрировано 05.06.2013), ClinicalTrials.gov NCT02038452 (зарегистрировано 16.01.2014) и Current Controlled Trials ISRCTN09392969 (зарегистрировано ретроспективно 01.05.2014).