Обзор эффективности и безопасности растительных средств и биологически активных добавок, а также их государственного регулирования в США: предложения по совершенствованию. Часть 1 из серии из пяти статей

Это первая из пяти обзорных статей о биологически активных добавках (БАДах), включая растительные средства. В базе данных Управления по биологически активным добавкам «Dietary Supplement Label Database» представлено уже более 50 000 таких продуктов. В следующих четырёх обзорах обобщены опубликованные клинические наблюдения о токсическом поражении печени, почек и сердца, а также о развитии рака, связанном с применением БАДов. Наиболее распространены витаминные и минеральные добавки (43%), за ними следуют специализированные добавки (20%), растительные средства (20%) и добавки для спорта (16%). Согласно годовому отчёту Американской ассоциации центров по контролю отравлений за 2013 год, было зарегистрировано 1692 смертельных случая, связанных с лекарственными препаратами, и ни одного — с БАДами. Нежелательные явления, связанные с БАДами, отмечают менее 1% жителей США; большинство из них были лёгкими, и многие были связаны с кофеином, йохимбе или другими стимулирующими компонентами. Наиболее частая примесь в БАДах — лекарственные препараты; на втором месте — новые диетические ингредиенты (NDI), уведомление о которых не было направлено в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). И те и другие незаконны и не являются БАДами, а представляют собой «фальсифицированные продукты, продаваемые как биологически активные добавки». Три основные категории БАДов, применение которых чаще связано с проблемами со здоровьем, — средства для усиления сексуальной функции, снижения массы тела и повышения спортивных результатов или наращивания мышечной массы. В США регулированием БАДов занимаются несколько федеральных ведомств с пересекающимися полномочиями: FDA и Федеральная торговая комиссия (FTC); законы обеспечивают исполнение прокуратуры штатов и Министерство юстиции США (DOJ), а Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) ведут наблюдение, но не регулируют эту сферу. FDA может изъять БАД с рынка на основании сообщений о нежелательных явлениях при послерегистрационном наблюдении IV фазы, а также в случае фальсификации (лекарственными препаратами, NDI или синтетическими веществами), загрязнения, неправильной идентификации, неверной маркировки или ложных заявлений, а также несоблюдения надлежащей производственной практики (GMP). FTC и прокуратуры штатов также могут применять меры в связи с недобросовестным маркетингом. В серии предложены меры по совершенствованию действующих требований к регулированию и представлены онлайн-таблицы токсичности БАДов, призванные заранее информировать потребителей, практикующих врачей, компании и государственные органы о возможных серьёзных нежелательных явлениях. Эти материалы также могут ускорить реагирование в ходе послерегистрационного наблюдения IV фазы, после чего государственные органы смогут использовать свои регуляторные полномочия.