Контролируемое исследование эренумаба при эпизодической мигрени

Введение: Мы оценили эффективность эренумаба — полностью человеческого моноклонального антитела, ингибирующего рецептор пептида, связанного с геном кальцитонина, — для профилактики эпизодической мигрени.

Методы: Пациентов случайным образом распределили на группы, получавшие подкожно эренумаб в дозе 70 или 140 мг либо плацебо один раз в месяц в течение 6 месяцев. Первичной конечной точкой было изменение среднего числа дней с мигренью в месяц относительно исходного уровня за период с 4-го по 6-й месяц. Вторичными конечными точками были снижение среднего числа дней с мигренью в месяц не менее чем на 50%, изменение числа дней применения препаратов для купирования приступов мигрени специфического действия и изменение показателей по разделам «Нарушение физического функционирования» и «Повседневная активность» дневника влияния мигрени на физическое функционирование (шкала от 0 до 100 баллов, где более высокие значения указывают на более выраженное влияние мигрени на повседневную деятельность).

Результаты: Всего рандомизировали 955 пациентов: 317 включили в группу эренумаба в дозе 70 мг, 319 — в группу дозы 140 мг и 319 — в группу плацебо. Исходное среднее число дней с мигренью в месяц в общей популяции составляло 8,3. К 4–6-му месяцу оно уменьшилось на 3,2 дня в группе эренумаба в дозе 70 мг и на 3,7 дня в группе дозы 140 мг против 1,8 дня в группе плацебо (для каждой дозы по сравнению с плацебо P < 0,001). Снижение среднего числа дней с мигренью в месяц не менее чем на 50% наблюдалось у 43,3% пациентов в группе дозы 70 мг и у 50,0% пациентов в группе дозы 140 мг против 26,6% в группе плацебо (для каждой дозы по сравнению с плацебо P < 0,001). Число дней применения препаратов для купирования приступов мигрени специфического действия уменьшилось на 1,1 дня в группе дозы 70 мг и на 1,6 дня в группе дозы 140 мг против 0,2 дня в группе плацебо (для каждой дозы по сравнению с плацебо P < 0,001). Показатели нарушения физического функционирования улучшились на 4,2 и 4,8 балла в группах доз 70 и 140 мг соответственно против 2,4 балла в группе плацебо (для каждой дозы по сравнению с плацебо P < 0,001). Показатели повседневной активности улучшились на 5,5 и 5,9 балла в группах доз 70 и 140 мг соответственно против 3,3 балла в группе плацебо (для каждой дозы по сравнению с плацебо P < 0,001). Частота нежелательных явлений в группах эренумаба и плацебо была сходной.

Выводы: Подкожное введение эренумаба в дозе 70 или 140 мг один раз в месяц в течение 6 месяцев значимо уменьшало частоту мигрени, её влияние на повседневную деятельность и применение препаратов для купирования приступов мигрени специфического действия. Для оценки долгосрочной безопасности и стойкости эффекта эренумаба необходимы дальнейшие исследования. (Исследование финансировали компании Amgen и Novartis; номер исследования STRIVE в ClinicalTrials.gov — NCT02456740.)