Эртуглифлозин в сочетании с ситаглиптином по сравнению с каждым из препаратов по отдельности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином: рандомизированное исследование VERTIS FACTORIAL

Цель: Оценить эффективность и безопасность совместного применения эртуглифлозина и ситаглиптина по сравнению с каждым препаратом по отдельности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином.

Методы: В исследовании (ClinicalTrials.gov NCT02099110) пациентов с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥7,5% и ≤11,0% (≥58 и ≤97 ммоль/моль), принимавших метформин в дозе ≥1500 мг/сут (n = 1233), рандомизировали в группы эртуглифлозина по 5 (E5) или 15 (E15) мг/сут, ситаглиптина по 100 мг/сут (S100) либо совместного применения E5/S100 или E15/S100. Первичной конечной точкой было изменение HbA1c относительно исходного уровня к 26-й неделе.

Результаты: К 26-й неделе скорректированное методом наименьших квадратов снижение HbA1c относительно исходного уровня было больше при совместном применении E5/S100 и E15/S100 (по 1,5%) по сравнению с отдельными препаратами (1,0%, 1,1% и 1,1% для E5, E15 и S100 соответственно; p < 0,001 для всех сравнений). Целевого уровня HbA1c <7,0% (<53 ммоль/моль) достигли 26,4%, 31,9%, 32,8%, 52,3% и 49,2% пациентов в группах E5, E15, S100, E5/S100 и E15/S100 соответственно. Снижение концентрации глюкозы в плазме натощак было значимо выраженнее при совместном применении E5/S100 и E15/S100, чем при использовании каждого препарата отдельно. Масса тела и систолическое артериальное давление значимо снизились при применении E5/S100 и E15/S100 по сравнению с одним только S100. Влияние эртуглифлозина на гликемический контроль, массу тела и систолическое артериальное давление сохранялось до 52-й недели. Генитальные грибковые инфекции чаще возникали у пациентов, получавших эртуглифлозин, чем у получавших S100. Частота симптоматической гипогликемии и нежелательных явлений, связанных с гиповолемией или инфекциями мочевых путей, была сопоставимой во всех группах.

Выводы: У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином, совместное применение эртуглифлозина и ситаглиптина обеспечивало более эффективный гликемический контроль на протяжении 52 недель по сравнению с каждым из препаратов по отдельности.