Шунтирующие трубки (вентиляционные трубки) при рецидивирующем остром среднем отите у детей

Введение: Острый средний отит — одно из самых частых заболеваний детского возраста. Хотя у многих детей эпизоды острого среднего отита возникают спорадически, у значимой группы развивается рецидивирующий острый средний отит, который определяют как три и более эпизода за 6 месяцев или четыре и более эпизода за 1 год. У таких детей это состояние становится существенной проблемой из-за частых болей в ухе, общего недомогания, бессонных ночей и пропусков детского сада или школы. При рецидивирующем остром среднем отите могут предлагаться шунтирующие, или вентиляционные, тимпаностомические трубки.

Цель: Оценить пользу и вред двусторонней установки шунтирующих трубок с аденотомией или без нее у детей с рецидивирующим острым средним отитом.

Методы: Специалист Cochrane ENT по информационному поиску провел поиск в реестре исследований Cochrane ENT; CENTRAL; MEDLINE; EMBASE; CINAHL; Web of Science; ClinicalTrials.gov; ICTRP и других источниках опубликованных и неопубликованных исследований. Поиск завершен 4 декабря 2017 года.

Критерии отбора: рандомизированные контролируемые исследования, сравнивавшие двустороннюю установку шунтирующих трубок с аденотомией или без нее и отсутствие хирургического вмешательства на ухе у детей до 16 лет с рецидивирующим острым средним отитом. Планировалось рассматривать два основных сценария: шунтирующие трубки как самостоятельное хирургическое вмешательство и шунтирующие трубки как сопутствующее лечение вместе с аденотомией (то есть детям в обеих группах — вмешательства и сравнения — выполняли аденотомию). В качестве сравнения рассматривались активное наблюдение, антибиотикопрофилактика и плацебо-препарат.

Сбор и анализ данных: использовались стандартные методологические процедуры Cochrane. Первичными исходами были доля детей без рецидивов острого среднего отита через 3–6 месяцев наблюдения (промежуточный срок) и стойкая перфорация барабанной перепонки (значимое нежелательное явление). Вторичными исходами были: доля детей без рецидивов острого среднего отита через 6–12 месяцев наблюдения (долгосрочный срок); общее число рецидивов острого среднего отита, связанное со здоровьем качество жизни по данным специфических и общих опросников, наличие выпота в среднем ухе и другие нежелательные явления в краткосрочном, промежуточном и долгосрочном периодах наблюдения. Для оценки качества доказательств по каждому исходу использовали GRADE; это указано курсивом.

Результаты: В обзор включены 5 рандомизированных контролируемых исследований (805 детей) с неясным или высоким риском систематической ошибки. Все исследования были проведены до включения пневмококковой вакцинации в национальные программы иммунизации стран. Ни в одном из исследований аденотомию не выполняли одновременно в обеих группах.

Шунтирующие трубки по сравнению с активным наблюдением были более эффективны по следующим показателям: - доля детей без рецидива острого среднего отита через 6 месяцев (одно исследование, 95 детей, 46% против 5%; отношение рисков 9,49, 95% доверительный интервал 2,38–37,80, число пациентов, которых нужно пролечить для достижения дополнительного благоприятного исхода, 3; доказательства низкого качества); - доля детей без рецидива острого среднего отита через 12 месяцев (одно исследование, 200 детей, 48% против 34%; отношение рисков 1,41, 95% доверительный интервал 1,00–1,99, число пациентов, которых нужно пролечить для достижения дополнительного благоприятного исхода, 8; доказательства низкого качества); - число рецидивов острого среднего отита через 6 месяцев (одно исследование, 95 детей, среднее число рецидивов на ребенка: 0,67 против 2,17, разность средних -1,50, 95% доверительный интервал от -1,99 до -1,01; доказательства низкого качества); - число рецидивов острого среднего отита через 12 месяцев (одно исследование, 200 детей, годовая частота острого среднего отита: 1,15 против 1,70, разность частот -0,55, 95% доверительный интервал от -0,17 до -0,93; доказательства низкого качества).

У детей, получавших шунтирующие трубки, не было лучшего качества жизни, связанного с заболеванием, по опроснику Otitis Media-6 через 4 месяца (одно исследование, 85 детей) или 12 месяцев (одно исследование, 81 ребенок) по сравнению с активным наблюдением (доказательства низкого качества).

В одном исследовании стойкой перфорации барабанной перепонки не было у 54 детей, получавших шунтирующие трубки (доказательства низкого качества).

Шунтирующие трубки по сравнению с антибиотикопрофилактикой Нельзя с уверенностью сказать, более ли эффективны шунтирующие трубки, чем антибиотикопрофилактика, по следующим показателям: - доля детей без рецидива острого среднего отита через 6 месяцев (2 исследования, 96 детей, 60% против 35%; отношение рисков 1,68, 95% доверительный интервал 1,07–2,65, I=0%, модель фиксированных эффектов, число пациентов, которых нужно пролечить для достижения дополнительного благоприятного исхода, 5; доказательства очень низкого качества); - число рецидивов острого среднего отита через 6 месяцев (одно исследование, 43 ребенка, среднее число рецидивов на ребенка: 0,86 против 1,38, разность средних -0,52, 95% доверительный интервал от -1,37 до 0,33; доказательства очень низкого качества).

Шунтирующие трубки по сравнению с плацебо-препаратом Шунтирующие трубки были более эффективны, чем плацебо-препарат, по следующим показателям: - доля детей без рецидива острого среднего отита через 6 месяцев (одно исследование, 42 ребенка, 55% против 15%; отношение рисков 3,64, 95% доверительный интервал 1,20–11,04, число пациентов, которых нужно пролечить для достижения дополнительного благоприятного исхода, 3; доказательства очень низкого качества); - число рецидивов острого среднего отита через 6 месяцев (одно исследование, 42 ребенка, среднее число рецидивов на ребенка: 0,86 против 2,0, разность средних -1,14, 95% доверительный интервал от -2,06 до -0,22; доказательства очень низкого качества).

В одном исследовании стойкая перфорация барабанной перепонки была зарегистрирована у 3 из 76 детей (4%), получавших шунтирующие трубки (доказательства низкого качества).

Подгрупповой анализ Данных недостаточно, чтобы определить, влияют ли наличие выпота в среднем ухе на момент рандомизации, тип шунтирующей трубки или возраст на эффективность шунтирующих трубок.

Выводы: Современные доказательства эффективности шунтирующих трубок у детей с рецидивирующим острым средним отитом ограничены 5 рандомизированными контролируемыми исследованиями с неясным или высоким риском систематической ошибки, проведенными до введения пневмококковой вакцинации. Доказательства низкого и очень низкого качества показывают, что у детей, получавших шунтирующие трубки, рецидивы острого среднего отита встречались реже, чем при активном наблюдении и на фоне плацебо-препарата, но эффект был умеренным: примерно на один эпизод меньше за 6 месяцев, и к 12 месяцам он становился менее выраженным. Низкое и очень низкое качество доказательств означает, что эти цифры следует интерпретировать с осторожностью, поскольку истинный эффект может существенно отличаться. Неясно, более ли эффективны шунтирующие трубки, чем антибиотикопрофилактика. Риск стойкой перфорации барабанной перепонки после установки шунтирующих трубок был низким.

Широкое применение пневмококковой вакцинации изменило бактериологию и эпидемиологию острого среднего отита, и неизвестно, как это повлияло бы на результаты прежних исследований. Поэтому необходимы новые высококачественные рандомизированные контролируемые исследования установки шунтирующих трубок у детей с рецидивирующим острым средним отитом. В этих исследованиях следует оценивать не только частоту рецидивов острого среднего отита, но и собирать данные о тяжести эпизодов, потреблении антибиотиков и нежелательных эффектах как хирургического лечения, так и антибиотиков. Это особенно важно, поскольку шунтирующие трубки могут уменьшать тяжесть рецидивов острого среднего отита и позволять применять местную, а не пероральную антибактериальную терапию.