Физиологическая ИКСИ с отбором сперматозоидов по связыванию с гиалуроновой кислотой при лечении бесплодия (HABSelect): параллельное рандомизированное исследование в двух группах

Введение: Для повышения эффективности интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) применяют различные методы отбора сперматозоидов, в том числе по способности связываться с гиалуроновой кислотой (далее — гиалуронан). У сперматозоидов, отобранных по связыванию с гиалуронаном, реже выявляются повреждения ДНК и анеуплоидия. Согласно опубликованным данным, отбор сперматозоидов по этому принципу для ИКСИ (так называемая физиологическая ИКСИ, PICSI) снижает долю беременностей, заканчивающихся выкидышем. Однако влияние PICSI на частоту живорождения неясно. Мы оценивали эффективность PICSI по сравнению со стандартной ИКСИ в отношении частоты живорождения у пар, проходивших лечение бесплодия.

Методы: В параллельном рандомизированном исследовании в двух группах участвовали пары, которым проводили ИКСИ с переносом свежих эмбрионов в 16 центрах вспомогательной репродукции в Великобритании. В исследование включали женщин в возрасте 18–43 лет с индексом массы тела 19–35 кг/м² и концентрацией фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 3,0–20,0 мМЕ/мл либо, при отсутствии результата измерения ФСГ, концентрацией антимюллерова гормона не менее 1,5 пмоль/л. Критериями включения для мужчин были возраст 18–55 лет, отсутствие вазовазостомии и лечения онкологического заболевания в течение 24 месяцев до включения, а также возможность получить свежий эякулят для цикла лечения после полового воздержания не менее 3 дней. Пары распределяли в соотношении 1:1 с помощью онлайн-системы в группу PICSI или стандартной ИКСИ. Первичным исходом было рождение живого ребёнка при сроке беременности не менее 37 недель; его оценивали у всех подходящих пар, завершивших наблюдение. Исследование зарегистрировано под номером ISRCTN99214271.

Результаты: С 1 февраля 2014 года по 31 августа 2016 года в исследование рандомизировали 2772 пары: 1387 — в группу PICSI и 1385 — в группу ИКСИ. В первичный анализ включили 2752 пары (1381 в группе PICSI и 1371 в группе ИКСИ). Частота рождения живого ребёнка при сроке беременности не менее 37 недель статистически значимо не различалась между группами PICSI (27,4% [379/1381]) и ИКСИ (25,2% [346/1371]): отношение шансов 1,12; 95% доверительный интервал 0,95–1,34; p=0,18. Всего зарегистрировали 56 серьёзных нежелательных явлений: 31 в группе PICSI и 25 в группе ИКСИ; большинство составляли врождённые аномалии, ни одно явление не было связано с лечением.

Выводы: По сравнению со стандартной ИКСИ PICSI не приводит к статистически значимому повышению частоты рождения живого ребёнка при сроке беременности не менее 37 недель. Поэтому широкое применение PICSI в настоящее время не рекомендуется.

Финансирование: Программа оценки эффективности и механизмов действия Национального института исследований в области здравоохранения.