Целенаправленная когнитивная реабилитация при болезни Альцгеймера и родственных деменциях на ранней стадии: рандомизированное контролируемое исследование GREAT

Введение: Когнитивная реабилитация (КР) — индивидуализированное вмешательство, ориентированное на конкретного человека, для лиц с деменцией лёгкой или умеренной степени, направленное на уменьшение влияния когнитивных нарушений на повседневное функционирование.

Цель: Определить клиническую и экономическую эффективность КР у лиц с болезнью Альцгеймера, сосудистой или смешанной деменцией лёгкой или умеренной степени, а также у лиц, осуществляющих за ними уход.

Методы: В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании КР сравнивали с обычным лечением. После исходной оценки и постановки целей, позволивших определить области повседневного функционирования, которые можно улучшить или которыми можно лучше управлять, участников в соотношении 1:1 рандомизировали через защищённый веб-доступ к независимому центру рандомизации для получения обычного лечения или КР. Наблюдение продолжалось 3 и 9 месяцев после рандомизации.

Место проведения: Вне стационара.

Участники: Участники имели диагноз болезни Альцгеймера, сосудистой или смешанной деменции по Международной классификации болезней 10-го пересмотра, когнитивные нарушения лёгкой или умеренной степени (результат по Краткой шкале оценки психического статуса не менее 18 баллов), стабильную лекарственную терапию, если она была назначена, и родственника, осуществляющего уход и готового участвовать в исследовании. Критериями исключения были черепно-мозговая травма или другое неврологическое заболевание в анамнезе, а также невозможность говорить по-английски. Для обеспечения достаточной статистической мощности требовалось включить 350 человек, завершивших исследование, — по 175 участников в каждой группе.

Вмешательство: КР включала 10 терапевтических сеансов в течение 3 месяцев, после чего проводились четыре поддерживающих сеанса в течение 6 месяцев; все сеансы проходили на дому у участников. Терапию проводили девять эрготерапевтов и одна медицинская сестра.

Оценка исходов: Первичным исходом было достижение участниками поставленных целей по их собственной оценке через 3 месяца. Достижение целей также оценивали через 9 месяцев. Лица, осуществлявшие уход, независимо оценивали достижение целей в оба момента времени. Вторичными исходами были качество жизни, настроение, самоэффективность и когнитивные функции участников, а также стресс, состояние здоровья и качество жизни лиц, осуществлявших уход. Оценку через 3 и 9 месяцев проводили исследователи, не знавшие о распределении участников по группам.

Результаты: Всего рандомизировали 475 участников: 239 в группу КР и 236 в группу обычного лечения. Исследование завершили 427 участников (90%), а анализу подвергли данные 426 участников: 208 в группе КР и 218 в группе обычного лечения. Через 3 месяца по оценке участников выявлено статистически значимое выраженное положительное влияние на достижение целей: среднее изменение составило 2,57 в группе КР и 0,86 в группе обычного лечения; d Коэна = 0,97, 95% ДИ 0,75–1,19. Эти результаты подтвердились оценками лиц, осуществлявших уход (d Коэна = 1,11, 95% ДИ 0,89–1,34). Эффект сохранялся через 9 месяцев как по оценкам участников (d Коэна = 0,94, 95% ДИ 0,71–1,17), так и по оценкам лиц, осуществлявших уход (d Коэна = 0,96, 95% ДИ 0,73–1,20). По вторичным исходам значимых различий не выявлено. В анализе «затраты–полезность» не получено данных об экономической эффективности вмешательства по приросту лет жизни с поправкой на качество (QALY) у лиц с деменцией, измеренному с помощью показателя полезности по опроснику DEMQOL, или у лиц, осуществлявших уход, измеренному с помощью трёхуровневой версии опросника EuroQol-5 Dimensions, ни с одной из рассматриваемых позиций затрат. В анализе «затраты–эффективность» с использованием первичного исхода — достижения целей по оценке участников — КР была экономически эффективной с позиций системы здравоохранения и социальной помощи, а также с общественной позиции при готовности платить 2500 фунтов стерлингов и более за улучшение показателя достижения целей. Данных об экономической эффективности по показателю самоэффективности, измеренному по Общей шкале самоэффективности, ни с одной из рассматриваемых позиций затрат не получено.

Ограничения: Возможные ограничения были связаны с невозможностью использовать наблюдательные методы оценки исходов, отсутствием общего показателя функциональной способности и исключением лиц без помощника, осуществляющего уход, а также лиц с редкими формами деменции.

Выводы: Когнитивная реабилитация клинически эффективна и позволяет людям с деменцией на ранней стадии улучшать повседневное функционирование в соответствии с индивидуальными целями, на которых сосредоточены терапевтические сеансы.

Дальнейшая работа: Следующие этапы будут направлены на внедрение КР в службы Национальной системы здравоохранения и социальной помощи, а также на распространение этого подхода на лиц с редкими формами деменции.

Регистрация исследования: Current Controlled Trials ISRCTN21027481.

Финансирование: Проект финансировался в рамках программы оценки медицинских технологий Национального института медицинских исследований (NIHR) и будет полностью опубликован в журнале Health Technology Assessment, том 23, № 10. Дополнительная информация о проекте представлена на сайте NIHR Journals Library.