Оценка эффективности, безопасности и практической применимости круглосуточной автоматизированной подачи инсулина с замкнутым контуром в течение 6 месяцев в повседневных условиях по сравнению с помповой инсулинотерапией у детей и подростков с сахарным диабетом 1-го типа: протокол открытого многоцентрового международного рандомизированного исследования с одним периодом и параллельными группами

Введение: Системы замкнутого контура регулируют подачу инсулина на основании показателей глюкозы, получаемых с сенсора. Это новый способ снизить риск гипогликемии и улучшить гликемический контроль. Мы оценим эффективность круглосуточной инсулинотерапии с замкнутым контуром в течение 6 месяцев по сравнению со стандартным лечением (обычной помповой инсулинотерапией или помповой терапией с сенсорным мониторингом глюкозы) у детей и подростков с сахарным диабетом 1-го типа.

Методы и анализ: Исследование будет открытым, многоцентровым, международным (Великобритания и США), рандомизированным, с одним периодом и параллельными группами. В исследование включат 130 детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с сахарным диабетом 1-го типа длительностью не менее 1 года, использующих инсулиновую помпу не менее 3 месяцев и имеющих недостаточный гликемический контроль (гликированный гемоглобин ≥58 ммоль/моль (7,5%) и ≤86 ммоль/моль (10%)). После вводного периода продолжительностью 2–3 недели участников рандомизируют для использования в течение 6 месяцев гибридной системы замкнутого контура или стандартного лечения. Анализ будет проводиться по принципу исходного распределения по группам. Первичный исход — уровень гликированного гемоглобина через 6 месяцев. К другим ключевым конечным точкам относятся время в целевом диапазоне глюкозы (3,9–10 ммоль/л, 70–180 мг/дл), средний уровень глюкозы по данным сенсора и время выше и ниже целевого диапазона. Вторичные исходы включают стандартное отклонение и коэффициент вариации показателей глюкозы по данным сенсора; время, в течение которого уровень глюкозы по данным сенсора составляет <3,5 ммоль/л (63 мг/дл) и <3,0 ммоль/л (54 мг/дл); площадь под кривой глюкозы ниже 3,5 ммоль/л (63 мг/дл); время с уровнем глюкозы >16,7 ммоль/л (300 мг/дл); площадь под кривой глюкозы выше 10,0 ммоль/л (180 мг/дл); общую дозу инсулина, а также базальную и болюсную дозы; z-оценку индекса массы тела и артериальное давление. Будут оценены когнитивные, эмоциональные и поведенческие особенности участников и лиц, осуществляющих уход, а также их отношение к системе замкнутого контура и клиническому исследованию. Будет рассчитан инкрементальный коэффициент «затраты–эффективность» для системы замкнутого контура.

Этика и распространение результатов: Исследование одобрено Комитетом по этике исследований Кембридж-Саут и отделом институциональной этической экспертизы Центра исследований здоровья Jaeb. Результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на научных конференциях.

Регистрационный номер исследования: NCT02925299; результаты пока не получены.