Система Smart MDI у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и высоким уровнем HbA1c: рандомизированное контролируемое исследование, показавшее, что результаты зависят от ответа на оповещения

Цель: Оценить эффективность и безопасность системы Smart MDI по сравнению с многократными ежедневными инъекциями инсулина в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и уровнем HbA1c ≥ 8%.

Материалы и методы: После вводного периода продолжительностью 3 недели 143 участника были рандомизированы в группы Smart MDI или многократных ежедневных инъекций инсулина в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы. Первичной конечной точкой было межгрупповое различие (Δ) по времени в целевом диапазоне через 6 месяцев с поправкой на исходный уровень гликемии; оценивали, не уступает ли Smart MDI контрольному методу, с границей не меньшей эффективности 7,5%. Вторичными конечными точками были HbA1c (граница не меньшей эффективности 0,4%), а также анализы превосходства по времени в целевом диапазоне и HbA1c. Оповещения Smart MDI побуждают ввести болюс инсулина, в отличие от обычных оповещений систем непрерывного мониторинга глюкозы. В дополнительном апостериорном анализе оценивали связь ответа на оповещения с показателями гликемии. Полученные результаты о связи ответа на оповещения с гликемией проверили на когорте из 5507 пользователей в условиях реальной практики. Оценивали показатели безопасности.

Результаты: Через 6 месяцев межгрупповое различие по времени в целевом диапазоне составило 0,19 процентного пункта (95% доверительный интервал: от −4,9 до 5,3), что соответствовало критерию не меньшей эффективности. По HbA1c критерий не меньшей эффективности также был достигнут (Δ: −0,13 процентного пункта; от −0,46 до 0,19), однако ни по одному из показателей превосходство не было продемонстрировано. В дополнительном апостериорном анализе у пациентов, отвечавших на оповещения чаще медианного значения (28,3%; n = 31), прирост времени в целевом диапазоне был больше, чем у пациентов с менее частым ответом (n = 28): +8,12 процентного пункта (p = 0,04); снижение HbA1c также было больше (−0,6 процентного пункта; p = 0,02). Преимущество по времени в целевом диапазоне у пациентов с более частым ответом на оповещения подтвердилось в когорте из реальной практики. Во вводный период зарегистрирован один эпизод диабетического кетоацидоза, а в контрольной группе — один случай тяжёлой гипогликемии.

Выводы: Система Smart MDI безопасна и не уступает многократным ежедневным инъекциям инсулина в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы по времени в целевом диапазоне и уровню HbA1c. Ответ даже на 28% оповещений сопровождался улучшением гликемии.