Дизайн и исходные характеристики исследования финеренона для снижения риска почечной недостаточности и прогрессирования диабетической болезни почек

Введение: У пациентов с сахарным диабетом и заболеванием почек исключительно высоки частота сердечно-сосудистых осложнений и смертность от них, а также риск прогрессирования основного заболевания. Финеренон — новый селективный нестероидный антагонист минералокортикоидных рецепторов, который снижает альбуминурию у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2) и хронической болезнью почек (ХБП) при низком риске гиперкалиемии. Однако влияние финеренона на почечные и сердечно-сосудистые исходы в длительных исследованиях пока не изучалось.

Методы: Цель исследования FIDELIO-DKD — оценить эффективность и безопасность финеренона по сравнению с плацебо в отношении клинически значимых почечных и сердечно-сосудистых исходов у пациентов с СД2 и ХБП. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором учитывают наступление событий; оно проводится в 47 странах и, как ожидается, продлится около 5,5 года. В исследование включили 5734 пациента с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥25–<75 мл/мин/1,73 м² и альбуминурией (отношение альбумина к креатинину в моче ≥30–≤5000 мг/г). Статистическая мощность исследования составляет не менее 90% для выявления снижения риска первичной конечной точки на 20% при общем двустороннем уровне значимости α = 0,05. Первичная комбинированная конечная точка включает время до первого случая почечной недостаточности, устойчивого снижения рСКФ не менее чем на 40% относительно исходного уровня, сохраняющегося не менее 4 недель, или смерти от почечной причины.

Выводы: Исследование FIDELIO-DKD позволит установить, приносит ли добавление финеренона к терапии оптимально леченных пациентов с СД2 и ХБП, имеющих высокий риск почечных и сердечно-сосудистых событий, кардиоренальную пользу.