Эффективность и безопасность эртуглифлозина у латиноамериканских пациентов с сахарным диабетом 2-го типа

Цель: Оценить эффективность и безопасность эртуглифлозина у латиноамериканских пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Методы: Проведён анализ данных латиноамериканских пациентов, участвовавших в рандомизированных двойных слепых исследованиях III фазы. Эффективность эртуглифлозина оценивали при начале его приёма в качестве единственного препарата (для монотерапии или в дополнение к текущей терапии), а также при одновременном начале приёма с ситаглиптином. Рассчитывали среднее изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), массы тела и систолического артериального давления от исходного уровня методом наименьших квадратов. Безопасность оценивали по частоте всех нежелательных явлений и заранее определённых нежелательных явлений.

Результаты: В анализ вошли 1178 латиноамериканских пациентов. В объединённом анализе трёх плацебо-контролируемых исследований, в которых эртуглифлозин начинали принимать в качестве единственного препарата, снижение HbA1c относительно плацебо к 26-й неделе составило 0,8 и 1,0 процентного пункта при дозах эртуглифлозина 5 и 15 мг соответственно. В исследовании с активным препаратом сравнения при начале приёма эртуглифлозина в качестве единственного препарата изменение HbA1c от исходного уровня к 52-й неделе составило −0,5, −0,7 и −0,5 процентного пункта при приёме эртуглифлозина 5 мг, эртуглифлозина 15 мг и глимепирида соответственно. В плацебо-контролируемом исследовании при начале приёма эртуглифлозина вместе с ситаглиптином снижение HbA1c относительно плацебо к 26-й неделе составило 1,3 процентного пункта при приёме эртуглифлозина 5 мг с ситаглиптином и 1,6 процентного пункта при приёме эртуглифлозина 15 мг с ситаглиптином. В исследовании с активным препаратом сравнения при начале приёма эртуглифлозина вместе с ситаглиптином изменение HbA1c от исходного уровня к 26-й неделе составило −1,4 и −1,6 процентного пункта при приёме эртуглифлозина 5 и 15 мг с ситаглиптином соответственно и −0,9 процентного пункта при приёме только ситаглиптина. При приёме эртуглифлозина как единственного препарата или вместе с ситаглиптином наблюдалось снижение массы тела и систолического артериального давления. Частота всех нежелательных явлений и заранее определённых нежелательных явлений у латиноамериканских пациентов в целом соответствовала известному профилю безопасности эртуглифлозина.

Выводы: Эртуглифлозин, применяемый как единственный препарат или в комбинации с ситаглиптином, снижал уровень HbA1c, массу тела и систолическое артериальное давление. У латиноамериканских пациентов с сахарным диабетом 2-го типа эртуглифлозин в целом хорошо переносился.

Идентификаторы ClinicalTrials.gov: NCT01986855, NCT01999218, NCT01958671, NCT02099110, NCT02036515, NCT02033889 и NCT02226003.