Эффективность и безопасность дупилумаба на фоне топических кортикостероидов у детей 6–11 лет с тяжёлым атопическим дерматитом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3

Введение: У детей с тяжёлым атопическим дерматитом (АД) выбор методов лечения ограничен.

Цель: Оценить эффективность и безопасность дупилумаба в сочетании с топическими кортикостероидами у детей 6–11 лет с тяжёлым АД, недостаточно контролируемым местной терапией.

Методы: В этом двойном слепом исследовании фазы 3 продолжительностью 16 недель (NCT03345914) 367 пациентов рандомизировали в соотношении 1:1:1 в группы дупилумаба по 300 мг каждые 4 недели, дупилумаба в дозе с учётом массы тела каждые 2 недели (100 мг при исходной массе <30 кг; 200 мг при исходной массе ≥30 кг) или плацебо; все пациенты одновременно получали топические кортикостероиды средней активности.

Результаты: Обе схемы лечения дупилумабом в сочетании с топическими кортикостероидами обеспечили клинически значимое и статистически значимое улучшение признаков заболевания, симптомов и качества жизни по всем заранее заданным конечным точкам по сравнению с плацебо в сочетании с топическими кортикостероидами. Оценки 0 или 1 по общей шкале исследователя достигли 32,8% пациентов в группе дупилумаба каждые 4 недели, 29,5% — в группе дупилумаба каждые 2 недели и 11,4% — в группе плацебо; улучшения индекса площади поражения и тяжести экземы (EASI) не менее чем на 75% — 69,7%, 67,2% и 26,8% соответственно; снижения оценки наиболее сильного зуда не менее чем на 4 балла — 50,8%, 58,3% и 12,3% соответственно. Ответ на лечение зависел от массы тела: оптимальными для эффективности и безопасности были дозы дупилумаба 300 мг каждые 4 недели у детей с массой тела <30 кг и 200 мг каждые 2 недели у детей с массой тела ≥30 кг. Конъюнктивит и реакции в месте инъекции чаще наблюдались при применении дупилумаба с топическими кортикостероидами, чем плацебо с топическими кортикостероидами.

Ограничения: Короткий период лечения — 16 недель; в исследование включали только пациентов с тяжёлым АД.

Выводы: Дупилумаб в сочетании с топическими кортикостероидами эффективен и хорошо переносится детьми с тяжёлым АД, обеспечивая значимое улучшение признаков заболевания, симптомов и качества жизни.