Безопасность и эффективность дупилумаба в течение до 1 года у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом: результаты открытого продленного исследования фазы 3

Введение: У детей с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени часто отмечаются высокая тяжесть заболевания и высокий риск его персистирования. Стандартные системные иммуносупрессивные препараты у таких пациентов применяли вне зарегистрированных показаний, несмотря на опасения по поводу недостаточной безопасности при длительном применении и риска рецидива после отмены. Дупилумаб — первый системный препарат, одобренный для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у детей начиная с 6 месяцев. Для обоснования длительного ведения таких пациентов нужны данные о долгосрочной безопасности и эффективности.

Цель: Оценить долгосрочную безопасность и эффективность дупилумаба в течение до 1 года в открытом продленном исследовании LIBERTY AD PED-OLE (NCT02612454) у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, ранее участвовавших в 16-недельном двойном слепом исследовании фазы 3 LIBERTY AD PRESCHOOL (NCT03346434, часть B; основное исследование), а затем включенных в PED-OLE.

Методы: В исследовании PED-OLE пациенты получали дупилумаб каждые 4 недели по схеме, зависящей от массы тела (масса тела ≥ 5 кг и < 15 кг: 200 мг; ≥ 15 кг и < 30 кг: 300 мг).

Результаты: Проанализированы данные 142 пациентов, 60 из которых к моменту закрытия базы данных завершили визит на 52-й неделе. Средний возраст на исходном уровне составил 4,1 года [SD 1,13; диапазон 1,0–5,9 года]. У большинства пациентов (78,2%) зарегистрировано ≥ 1 нежелательное явление, возникшее на фоне лечения (НЯВЛ), в основном легкой или умеренной степени тяжести и транзиторное. Наиболее частыми НЯВЛ были назофарингит (19,7%), кашель (15,5%) и лихорадка (14,1%). Одно НЯВЛ привело к прекращению лечения (тяжелая крапивница, купировавшаяся в течение 1 дня). К 52-й неделе у 36,2% пациентов достигнут показатель Investigator's Global Assessment 0/1 (чистая/почти чистая кожа), а у 96,6%, 79,3% и 58,6% отмечено улучшение индекса Eczema Area and Severity Index не менее чем на 50%, 75% или 90% соответственно.

Выводы: Как и у взрослых, подростков и детей старшего возраста (6–11 лет), лечение дупилумабом в течение до 1 года у детей 6 месяцев–5 лет с недостаточно контролируемым атопическим дерматитом средней и тяжелой степени продемонстрировало приемлемый профиль долгосрочной безопасности и стойкую эффективность. Эти результаты поддерживают длительное непрерывное применение дупилумаба у этой категории пациентов.