Влияние приема витаминов A, B, C, D и E на тяжесть заболевания и смертность пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии: структурированное резюме протокола рандомизированного контролируемого исследования

Цель: Оценить основную гипотезу о том, что прием витаминов A, B, C, D и E значимо снижает тяжесть заболевания и смертность пациентов с COVID-19, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Дизайн исследования: Рандомизированное однослепое двухгрупповое исследование с параллельными группами и распределением участников в соотношении 1:1.

Участники: Исследование проводится среди пациентов с COVID-19, госпитализированных в отделения интенсивной терапии больничного комплекса имени Имама Хомейни в Тегеране (Иран). Критерии включения: 1) возраст от 20 до 60 лет; 2) пациенты обоих полов с COVID-19; 3) клинический диагноз или подтвержденный диагноз по результатам полимеразной цепной реакции (ПЦР); 4) отсутствие участия в других клинических исследованиях; 5) отсутствие нарушений функции почек и печени. Критерии исключения: 1) редкие вирусные заболевания, например ВИЧ-инфекция; 2) прохождение химиотерапии в течение последнего месяца.

Вмешательство и группа сравнения: Продолжительность вмешательства — 7 дней после рандомизации. Участники группы вмешательства получают: витамин A — 25 000 МЕ ежедневно; витамин D — 600 000 МЕ однократно в течение исследования; витамин E — 300 МЕ дважды в день; витамин C — 4 раза в день; витамины группы B — ежедневно в составе препарата Soluvit [тиамина нитрат 3,1 мг, натрия рибофлавинфосфат 4,9 мг (эквивалентно 3,6 мг витамина B₂), никотинамид 40 мг, пиридоксина гидрохлорид 4,9 мг (эквивалентно 4,0 мг витамина B₆), натрия пантотенат 16,5 мг (эквивалентно 15 мг пантотеновой кислоты), натрия аскорбат 113 мг (эквивалентно 100 мг витамина C), биотин 60 мкг, фолиевая кислота 400 мкг и цианокобаламин 5 мкг]. Участники контрольной группы не получают добавок или плацебо. Все добавки, кроме Soluvit (производства Fresenius Kabi, Новая Зеландия), произведены в Иране.26

Основные исходы: 1. Масса тела, рост и индекс массы тела. 2. Тяжесть поражения легких по данным КТ. 3. Необходимость респираторной поддержки (инвазивной или неинвазивной). 4. Насыщение крови кислородом (SpO₂). 5. Сывороточные концентрации лейкоцитов (WBC), С-реактивного белка (CRP), скорости оседания эритроцитов (ESR), IL-6, IFN-γ и TNF-α. 6. Температура тела. 7. Наличие или отсутствие поражения органов помимо легких (например, сердца, печени, почек). 8. Продолжительность госпитализации. 9. Смертность.

Рандомизация: На исходном этапе подходящих пациентов случайным образом распределяют в группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 1:1. Используется блочная рандомизация с учетом пола пациентов.

Ослепление: После подписания информированного согласия пациенты не знают, в какую группу они включены. Весь медицинский персонал знает распределение пациентов по группам из-за особенностей работы отделения интенсивной терапии и отсутствия плацебо в контрольной группе.

Планируемое число участников: Исследователи планируют включить 60 пациентов — по 30 в каждую группу.

Статус исследования: Это первая версия протокола; исследование началось 2 апреля 2020 года. Набор участников начался 2 апреля 2020 года и, как ожидается, завершится 4 июля 2020 года.

Регистрация исследования: Иранский реестр клинических исследований, IRCT20200319046819N1. Дата регистрации — 4 апреля 2020 года.

Полный протокол: Полный протокол приложен в качестве дополнительного файла и доступен на сайте журнала Trials (дополнительный файл 1). Чтобы ускорить распространение материала, привычное форматирование было удалено; настоящее сообщение представляет собой краткое изложение основных положений полного протокола (рис. 1, таблица 1).