Вагинальные энергетические устройства: характеристика нежелательных явлений по данным отчетов безопасности MAUDE за последнее десятилетие

Цель: Энергетические устройства приобрели популярность как малоинвазивный метод лечения медицинских и косметических заболеваний тазового дна, включая генитоуринарный синдром менопаузы, дряблость влагалища, стрессовое недержание мочи, диспареунию и заболевания вульвы, такие как лихенозные заболевания и вестибулит. Однако недавно FDA предупредило пациентов и медицинских работников о недостаточной изученности безопасности и эффективности энергетических устройств для лечения вагинальных симптомов. Кроме того, FDA направило производителям энергетических устройств письма с уведомлением о возможном нарушении требований к их продвижению. Данные о побочных эффектах остаются недостаточными и ограничиваются наблюдательными исследованиями. Мы стремились охарактеризовать события, связанные с безопасностью вагинальных энергетических устройств, проанализировав данные надзора из базы FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE), уделив особое внимание событиям, произошедшим до предупреждения от 30 июля 2018 года.

Методы: В базе данных MAUDE был выполнен поиск сообщений обо всех вагинальных энергетических устройствах за период с 30 сентября 2013 года по 31 октября 2019 года. Для этих устройств оценивали частоту сообщений о событиях, связанных с безопасностью, а наиболее распространенные жалобы описывали и классифицировали. Сообщения о событиях анализировали до и после 30 июля 2018 года.

Результаты: Было найдено 42 уникальных соответствующих критериям сообщения о медицинских изделиях. Наибольшее число сообщений относилось к Mona Lisa Touch (40,5%), далее следовали ThermiVa (16,7%) и Viveve (14,2%). Каждое сообщение соответствовало одному клиническому случаю; в 42 сообщениях содержалось 85 жалоб. Большинство жалоб (52,9%) также относилось к показаниям для применения энергетических устройств, включая вагинальную боль, диспареунию, склерозирующий лишай и учащенное мочеиспускание. Две трети жалоб (68,2%) были связаны с болью, однако тяжелые нежелательные явления, например ожоги третьей степени (3,5%), встречались редко. Большинство событий произошло до 30 июля 2018 года (83,3%), но большинство сообщений о них было подано после этой даты (78,6%).

Выводы: Данные, представленные в базе MAUDE, показывают, что большинство жалоб после лечения вагинальными энергетическими устройствами связано с вагинальной болью, болью в мочевом пузыре и мочевыми симптомами. Результаты исследования свидетельствуют, что большинство жалоб не являются тяжелыми, а некоторые из них могут быть обусловлены прогрессированием заболевания. Небольшое число тяжелых нежелательных явлений, зарегистрированных в базе MAUDE, возможно, способствовало предупреждению FDA об энергетических устройствах. Систематическая ошибка воспоминаний после предупреждения FDA, а также вероятность судебных разбирательств могли привести к увеличению числа сообщений о нежелательных явлениях после 30 июля 2018 года.