Повреждения кишечника, зарегистрированные после эндометриальной аблации NovaSure®: 10-летний обзор данных FDA MAUDE

Цель: Охарактеризовать сообщения о нежелательных явлениях, связанных с повреждением кишечника при использовании устройств NovaSure® (Hologic, Marlborough, MA) для эндометриальной аблации, с помощью базы данных FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE).

Дизайн: Сообщения кодировали и подсчитывали по первичной, вторичной и третичной процедурам, находкам и осложнениям, а также вмешательствам.

Условия: Ретроспективное исследование с использованием общенациональной базы данных FDA MAUDE.

Участники: Сообщения с января 2015 по февраль 2025 года; всего получено 1912 сообщений об устройствах, из которых 153 описывали повреждения кишечника.

Вмешательства: В каждом сообщении анализировали тип и локализацию повреждения кишечника, сопутствующие повреждения, последующие вмешательства и исходы.

Результаты: Среди 153 сообщений 95 (62,1%) включали по меньшей мере одно термическое повреждение кишечника, 47 (30,7%) описывали перфорацию кишечника, а 44 (28,8%) документировали неспецифическое повреждение кишечника (в том числе спайки, эритему или илеус). Хирургические вмешательства включали резекцию кишечника у 74 (48,4%), анастомоз у 24 (15,7%) и другие виды восстановления кишечника у 26 (17%). Среди указанных локализаций наиболее частым местом повреждения была тонкая кишка. Дополнительные повреждения включали 56 (36,6%) термических повреждений матки, 62 (40,5%) перфорации матки и 15 (9,8%) сообщений о неспецифическом повреждении матки. В 57 сообщениях, где было указано время обращения для лечения осложнений, примерно 14% пациенток вернулись спустя более недели после первоначальной процедуры, а наибольшая доля пациенток обратилась в течение 24 часов (28,1%). За 10-летний период отмечено снижение абсолютного числа сообщений о нежелательных явлениях с любым повреждением кишечника в год: максимум 28 сообщений в 2015 году и минимум 6 — в 2024 году.

Выводы: Несмотря на наличие нескольких встроенных механизмов безопасности, включая обучение оператора, оценку целостности полости матки (CIA), подачу энергии с контролем импеданса, автоматические самотесты и недавние обновления интегрированных функций безопасности, сохраняются опасения в отношении повреждений матки и кишечника. За 10 лет после применения NovaSure® зарегистрировано 153 случая повреждения кишечника; многие из них потребовали крупных хирургических вмешательств, включая резекцию кишечника.