Повреждения, связанные с устройством для входа в брюшную полость при лапароскопических операциях: анализ сообщений, направленных в FDA

Цель: хотя лапароскопия имеет множество преимуществ по сравнению с открытой операцией, первоначальный доступ в брюшную полость сопряжён с риском потенциально жизнеугрожающего повреждения внутренних органов. Мы стремились охарактеризовать частоту повреждений при входе в брюшную полость, связанных с иглой Вереша, прямым введением троакара или другими методами доступа, у пациентов, которым выполняли абдоминальные операции.

Дизайн: поперечное исследование сообщений о событиях у пациентов, внесённых в постмаркетинговую базу данных Manufacturer and User Facility Device Experience Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

Сеттинг: все медицинские работники, сообщавшие в базу данных FDA MAUDE.

Пациенты: все пациенты с повреждениями при лапароскопическом доступе, о которых было сообщено в FDA MAUDE за все доступные годы (с января 1988 года по декабрь 2024 года).

Вмешательства: лапароскопические и робот-ассистированные операции.

Измерения и основные результаты: после отбора 4875 сообщений для окончательного анализа были включены 109 пациентов с повреждением при входе в брюшную полость при использовании иглы Вереша и 158 пациентов с повреждением при входе при прямом введении троакара или другим методом. Ещё 449 сообщений исключили из-за неизвестного метода доступа. Сравнивали исходы у пациентов, механизм и локализацию повреждения, специальность хирурга и запланированную процедуру в двух группах; первичной конечной точкой была смерть. В группе иглы Вереша было 16 летальных исходов, в группе прямого троакара/другого метода — 36. У пациентов группы прямого троакара/другого метода несколько чаще возникало повреждение кишечника, тогда как у пациентов группы иглы Вереша несколько чаще отмечалось сосудистое повреждение. В целом между методом доступа и вероятностью смерти по сравнению с другим повреждением связи не выявлено (ОШ 0,72; 95% ДИ 0,30–1,71).

Вывод: в сообщениях, направленных в базу данных FDA MAUDE, значимой связи между методом входа в брюшную полость и вероятностью смерти по сравнению с другим повреждением не выявлено. Этот результат следует интерпретировать с учётом отсутствующих данных и потенциальных неизмеренных смешивающих факторов. Необходим более качественный постмаркетинговый надзор за устройствами.