Поддержание ремиссии у пациентов с язвенным колитом при терапии тофацитинибом

Введение: Тофацитиниб представляет собой пероральный низкомолекулярный ингибитор янус-киназ для лечения язвенного колита. Эффективность и безопасность тофацитиниба у пациентов с язвенным колитом средней и тяжёлой степени в течение периода до 1 года были ранее продемонстрированы. В настоящем исследовании оценивали сохранение эффективности у пациентов, находившихся в ремиссии после 52 недель поддерживающей терапии в ключевом исследовании фазы 3 OCTAVE Sustain; эти пациенты продолжили открытое долгосрочное лечение тофацитинибом в дозе 5 мг 2 раза в сутки.

Методы: Пациенты с язвенным колитом средней и тяжёлой степени, завершившие 52-недельное исследование поддерживающей терапии фазы 3 OCTAVE Sustain, могли принять участие в продолжающемся многоцентровом открытом исследовании долгосрочного расширения фазы 3 OCTAVE Open. Проанализированы данные 142 пациентов, находившихся в ремиссии после лечения тофацитинибом в исследовании OCTAVE Sustain и получавших тофацитиниб в дозе 5 мг 2 раза в сутки в исследовании OCTAVE Open. Оценивали эффективность, включая ремиссию по суммарной оценке Mayo, эндоскопическое улучшение, клинический ответ и частичную оценку Mayo, до 36-го месяца исследования OCTAVE Open, а также безопасность.

Результаты: Через 12 месяцев терапии тофацитинибом в дозе 5 мг 2 раза в сутки в исследовании OCTAVE Open ремиссия сохранялась у 68,3% пациентов, эндоскопическое улучшение отмечалось у 73,9%, а клинический ответ — у 77,5%. На 36-м месяце ремиссия сохранялась у 50,4% пациентов, эндоскопическое улучшение отмечалось у 55,3%, а клинический ответ — у 56,0%. Профиль безопасности тофацитиниба в дозе 5 мг 2 раза в сутки не выявил новых рисков, связанных с длительным воздействием препарата в течение периода до 36 месяцев.

Выводы: Эффективность сохранялась в течение периода до 36 месяцев независимо от предшествующей дозы тофацитиниба, в том числе у пациентов, перешедших с дозы 10 мг на 5 мг 2 раза в сутки при включении в исследование OCTAVE Open. Новых рисков для безопасности не выявлено. ClinicalTrials.gov: OCTAVE Sustain (NCT01458574); OCTAVE Open (NCT01470612).