Базовая и интенсивная тренировка мышц тазового дна с биологической обратной связью у женщин с недержанием мочи: рандомизированное контролируемое исследование OPAL

Введение: Недержание мочи встречается у каждой третьей женщины в мире. Тренировка мышц тазового дна — эффективный метод лечения. Биологическая обратная связь на основе электромиографии, при которой пациентка получает визуальную или слуховую информацию о движении внутренних мышц, может повысить эффективность лечения.

Цель: Оценить клиническую и экономическую эффективность интенсивной тренировки мышц тазового дна с биологической обратной связью по сравнению с базовой тренировкой мышц тазового дна при стрессовом или смешанном недержании мочи у женщин.

Методы: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, посвящённое клинической и экономической эффективности тренировки мышц тазового дна с биологической обратной связью по сравнению с базовой тренировкой. В исследование также входили оценка процесса с использованием смешанных методов и продольное качественное исследование отдельных случаев. Распределение по группам проводилось с помощью веб-приложения с минимизацией по типу недержания мочи, исследовательскому центру, возрасту и исходной тяжести недержания. Участницы, специалисты, проводившие лечение, и исследователи знали о распределении по группам. Функцию мышц тазового дна через 6 месяцев оценивал специалист, не знавший о распределении участниц.

Место проведения: Исследование проводилось в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и амбулаторных учреждениях Великобритании.

Участницы: Женщины в возрасте 18 лет и старше с впервые возникшим стрессовым или смешанным недержанием мочи. Не включали женщин только с ургентным недержанием мочи; получавших формальное обучение тренировке мышц тазового дна в течение предыдущего года; неспособных произвольно сокращать мышцы тазового дна; беременных или находившихся менее чем через 6 месяцев после родов; с пролапсом более II стадии; проходивших лечение по поводу рака органов малого таза; с когнитивными нарушениями, влиявшими на способность дать информированное согласие; с неврологическими заболеваниями; с известной аллергией или повышенной чувствительностью к никелю; а также участвовавших в других исследованиях, связанных с недержанием мочи.

Вмешательства: Участницам обеих групп предложили по шесть консультаций в течение 16 недель: тренировки мышц тазового дна с биологической обратной связью или базовой тренировки. Участницам первой группы предоставили домашние устройства для биологической обратной связи. В оба вмешательства были включены методы содействия изменению поведения.

Основные оцениваемые исходы: Первичным исходом была тяжесть недержания мочи через 24 месяца, оцениваемая по баллам краткой формы Международного опросника по недержанию мочи (ICIQ-UI SF; диапазон 0–21, более высокий балл соответствует более тяжёлому недержанию). Вторичные исходы: излечение или улучшение недержания мочи; другие симптомы со стороны мочевыводящих путей и мышц тазового дна; качество жизни, связанное с недержанием мочи; уверенность в способности выполнять тренировку мышц тазового дна; общая оценка улучшения недержания мочи; соблюдение режима упражнений; обращение к другим методам лечения недержания; функция мышц тазового дна. Основным исходом экономической оценки были дополнительные затраты на один приобретённый год жизни с поправкой на качество через 24 месяца.

Результаты: В каждую группу рандомизировали по 300 участниц. В основной анализ вошли 225 участниц группы тренировки с биологической обратной связью и 235 участниц группы базовой тренировки. Через 24 месяца средний балл ICIQ-UI SF составлял 8,2 (стандартное отклонение 5,1) в группе биологической обратной связи и 8,5 (стандартное отклонение 4,9) в группе базовой тренировки; скорректированная средняя разница — −0,09 балла (95% ДИ от −0,92 до 0,75; p = 0,84). Несерьёзные нежелательные явления зарегистрировали у 48 участниц: у 34 в группе биологической обратной связи и у 14 в группе базовой тренировки. У 23 из них (21 и 2 соответственно) явление было связано или, возможно, связано с вмешательством. Кроме того, зарегистрировали восемь серьёзных нежелательных явлений (шесть в группе биологической обратной связи и два в группе базовой тренировки); ни одно из них не было связано с вмешательством. Через 24 месяца тренировка с биологической обратной связью не была значимо дороже базовой тренировки, но и не обеспечивала значимого увеличения числа лет жизни с поправкой на качество. При пороге готовности платить 20 000 фунтов стерлингов за один год жизни с поправкой на качество вероятность экономической эффективности тренировки с биологической обратной связью составляла 48%. Оценка процесса подтвердила, что в этой группе вмешательство было более интенсивным, а участницы обеих групп получили основные компоненты базовой тренировки. Участницы положительно оценили оба вмешательства; соблюдение режима было сопоставимым. Желание уменьшить недержание мочи способствовало выполнению программы, а нехватка времени затрудняла его.

Ограничения: Женщин, неспособных сокращать мышцы тазового дна, не включали, хотя в таких случаях рекомендуется биологическая обратная связь.

Выводы: Доказательств различий между тренировкой мышц тазового дна с биологической обратной связью и базовой тренировкой не получено.

Дальнейшие исследования: Необходимо изучить другие способы повышения интенсивности тренировки мышц тазового дна для улучшения результатов в отношении удержания мочи.

Регистрация исследования: Current Controlled Trial ISRCTN57746448.

Финансирование: Проект финансировался программой NIHR Health Technology Assessment и будет полностью опубликован в журнале Health Technology Assessment, том 24, № 70. Дополнительная информация о проекте доступна на сайте библиотеки журналов NIHR.